Aktualizacja badania MARIPOSA przynosi znakomite informacje dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją w genie EGFR. Amiwantamab w połączeniu z lazertynibem wykazuje statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę przeżycia całkowitego (OS) w porównaniu do aktualnego standardu postepowania.
MARIPOSA wyniki badania
Johnson & Johnson opublikowało pozytywne wyniki aktualizacji badania fazy 3 MARIPOSA i spełnienie zakładanego celu końcowego jakim jest w leczeniu nowotworów przeżycie całkowite (OS). Badanie oceniało amiwantamab w połączeniu z lazertynibem jako terapię pierwszej linii dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z delecją w eksonie 19 (ex19del) lub substytucją L858R w eksonie 21 genu EGFR.
Schemat leczenia bez chemioterapii osiągnął wcześniej zakładany wtórny cel końcowy OS i wykazał klinicznie istotną oraz statystycznie znaczącą poprawę w OS w porównaniu do obecnego standardu leczenia, którym jest ozymertynib. Pełne dane mają być dopiero przedstawione, ale poprawa mediany OS ma według oczekiwań wynieść ponad 12 miesięcy.
Jak informuje podmiot odpowiedzialny w swoim komunikacie, jest to pierwszy i jedyny schemat leczenia, który przynosi korzyść w przeżywalności w porównaniu z obecnym standardem opieki w leczeniu pierwszej linii raka płuca z mutacją EGFR.
W odróżnieniu od przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), które śledzi czas, w jakim leczenie zapobiega postępowi nowotworu, przeżycie całkowite pomaga pacjentom zrozumieć wpływ terapii na możliwość dłuższego życia od rozpoczęcia leczenia. Wydłużenie oczekiwanej długości życia jest najważniejszym wskaźnikiem skuteczności terapii.
Eksperci o amiwantamabie
Połączenie tych dwóch leków wcześniej wykazało poprawę w przeżyciu wolnym od progresji (PFS), jednak ten wskaźnik nie zawsze odzwierciedla wpływ na cały przebieg leczenia. Ocena przeżycia całkowitego (OS) lepiej pokazuje korzyści wynikające ze schematu leczenia pierwszej linii. Widząc ten wzrost w zakresie OS w badaniu z dojrzałymi danymi, mamy mocne dowody na to, że leczenie pierwszej linii z wykorzystaniem amiwantamabu i lazertynibu może prowadzić do lepszych wyników dla pacjentów – powiedział dr Stephen Liu, z Georgetown University School of Medicine, dyrektor ds. onkologii klatki piersiowej oraz terapii rozwojowych w Lombardi Comprehensive Cancer Center w Georgetown
Każdy przełom w badaniach klinicznych i każda nowa aprobata leku lub schematu leczenia przynoszą nadzieję i postęp dla pacjentów z dodatnim EGFR oraz ich rodzin. Te najważniejsze dane z badania MARIPOSA dają nową nadzieję w dążeniu do wydłużenia życia pacjentów z mutacją EGFR, oferując kolejną ważną opcję dla pacjentów i onkologów – powiedziała Marcia Horn, prezes International Cancer Advocacy Network
Wyniki potwierdzają istotny klinicznie wpływ, jaki ten schemat leczenia bez chemioterapii może mieć na pacjentów na całym świecie z rakiem płuca niedrobnokomórkowego i stanowią pierwszą korzyść w przeżywalności ogólnej w porównaniu z obecnym standardem opieki. Mniej niż 20 procent pacjentów żyje dłużej niż pięć lat, więc nadal istnieje ogromna niezaspokojona potrzeba w leczeniu raka płuca z mutacją EGFR. Wyniki badania MARIPOSA pokazują, że amiwantamab w połączeniu z lazertynibem może wydłużyć przeżycie w porównaniu do obecnego standardu opieki, dając pacjentom więcej czasu i nadziei w ich walce z tą wyniszczającą chorobą. Wydłużenie mediany przeżycia całkowitego o ponad rok będzie przełomowe dla tych pacjentów” – powiedział dr Yusri Elsayed, globalny szef obszaru terapeutycznego onkologii w Johnson & Johnson Innovative Medicine
Badanie MARIPOSA
Wyniki końcowej analizy przeżywalności ogólnej opierają się na wcześniej zgłoszonych danych z analizy pośredniej oraz pozytywnych wynikach analizy przeżycia wolnego od progresji (PFS). Badanie MARIPOSA, które objęło 1074 pacjentów, to randomizowane badanie fazy 3 oceniające amiwantamab w połączeniu z lazertynibem w porównaniu z ozymertynibem jako leczenie pierwszej linii dla pacjentów z NDRP z mutacją EGFR.
Głównym punktem końcowym badania było przeżycie wolne od progresji (zgodnie z wytycznymi RECIST v1.1) oceniane przez niezależną, centralną komisję (BICR). Wtórne punkty końcowe obejmowały przeżycie całkowite, odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), czas trwania odpowiedzi (DOR), drugie przeżycie wolne od progresji (PFS2) oraz PFS w obrębie mózgu.
Bezpieczeństwo schematu amiwantamab plus lazertynib
Profil bezpieczeństwa amiwantamabu w połączeniu z lazertynibem był zgodny z profilami indywidualnych terapii. Częstość zdarzeń niepożądanych była porównywalna z innymi schematami leczenia zawierającymi amiwantamab. W grupie tej obserwowano występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Kolejne badania wykazały, że profilaktyczne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia tym skutecznym schematem dwulekowym znacząco zmniejszało ryzyko zakrzepicy.
Ze względu na znaczenie tych danych dla opieki nad pacjentami, wyniki dotyczące przeżywalności ogólnej zostaną zaprezentowane na nadchodzącym dużym spotkaniu medycznym i udostępnione globalnym organom zdrowia. Połączenie amiwantamabu z lazertynibem jest zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych i Europie jako leczenie pierwszej linii dla pacjentów z NDRP z mutacją EGFR na podstawie wyników badania fazy 3 MARIPOSA.
Amiwantamab co to za lek?
Amiwantamab to w pełni ludzkie bispecyficzne przeciwciało skierowane przeciwko EGFR i MET, wykazujące aktywność ukierunkowaną na komórki układu odpornościowego, jest zatwierdzone w USA, Europie i na innych rynkach na całym świecie jako monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR, wykrytymi za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA, u których choroba postępowała po chemioterapii opartej na platynie.
Lek ten jest zatwierdzony w USA, Europie i na innych rynkach na całym świecie w połączeniu z chemioterapią (karboplatyną i pemetreksedem) jako leczenie pierwszej linii dla dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR, wykrytymi za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA.
Amiwantamab jest zatwierdzony w USA i Europie w połączeniu z lazertynibem jako leczenie pierwszej linii dla dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z delecjami w eksonie 19 lub mutacjami substytucyjnymi L858R EGFR, wykrytymi za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA.
Amiwantamab jest zatwierdzony w USA, Europie i na innych rynkach na całym świecie w połączeniu z chemioterapią (karboplatyna-pemetreksed) w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z delecjami w eksonie 19 lub mutacjami substytucyjnymi L858R EGFR, u których choroba postępowała po leczeniu inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR (EGFR TKI).
Nowy standard leczenie EGFR+ raka płuca
Po publikacji komunikatu, który środowisko onkologów leczących raka płuca przyjęło z nadzieją i z zadowoleniem, powstały pytania:
Czy ten schemat, będzie nowym standardem leczenia pacjentów z NDRP z mutacjami w genie EGFR?
Czy ze względu na podwójną toksyczność wynikającą z dwóch leków będzie tylko silnym uzupełnieniem możliwości, które trzeba będzie brać pod uwagę?
Postaramy się zapytać o to lekarzy praktyków, którzy w swojej codziennej pracy będą wkrótce (pod warunkiem refundacji tego leczenia) rozmawiać z pacjentami o plusach i minusach leczenia.
