Pembrolizumab dodany do chemioterapii z bewacyzumabem lub bez u pacjentek z wcześniej nieleczonym, nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy po ponad 3 latach nadal wykazują znaczną poprawę przeżycia w zaktualizowanych wynikach badania KEYNOTE-826.
Aktualizacja wyników po 3 latach
Po okresie obserwacji, którego mediana wyniosła 39,1 miesiąca, dodanie pembrolizumabu do chemioterapii z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu nadal wykazywało istotną klinicznie poprawę całkowitego czasu przeżycia (OS) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) bez nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Te zaktualizowane wyniki są zgodne z wcześniejszymi danymi pośrednimi i wspierają leczenie pierwszego rzutu pembrolizumabem w połączeniu z chemioterapią, z bewacyzumabem lub bez, jako nowy standard opieki w leczeniu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy – powiedział Bradley J. Monk, MD, FACS, FACOG, z HonorHealth Research Institute i University of Arizona College of Medicine – Phoenix.
Podczas trwającego właśnie Kongresu ASCO2023 badacze przedstawili wyniki końcowej analizy KEYNOTE-826. Dodanie pembrolizumabu nadal wykazywało znaczną poprawę OS i PFS. Poprawę OS obserwowano u pacjentów z PD-L1 CPS ≥ 1 (HR 0,60; nominalne P < 0,0001; rysunek) w całej populacji (HR 0,63; nominalne P < 0,0001) oraz u pacjentów z PD-L1 CPS ≥ 10 (HR 0,58; nominalne p < 0,0001)
Wyniki PFS były również lepsze w przypadku schematu zawierającego pembrolizumab u pacjentów z PD-L1 CPS ≥ 1 (HR 0,58; nominalne p < 0,0001), w całej populacji (HR 0,61; nominalne p < 0,0001) oraz u pacjentów z PD-L1 CPS ≥ 10 (HR 0,52; nominalne p < 0,0001).
Odsetki obiektywnych odpowiedzi i mediana czasu trwania odpowiedzi również uległy poprawie po zastosowaniu pembrolizumabu w tych grupach określonych w protokole. Analizy podgrup wykazały korzyść w zakresie skuteczności pembrolizumabu w większości kluczowych podgrup, w tym czy pacjenci otrzymywali jednocześnie bewacyzumab.
– Ekscytujące jest również to, że nasze wyniki wskazują na poprawę przeżycia pembrolizumabu u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do bewacyzumabu, oferując opcję terapeutyczną w tej populacji pacjentów z wysokimi niezaspokojonymi potrzebami. – dr Bradley J. Monk
Bezpieczeństwo leczenia po dodaniu pembrolizumabu
Zdarzenia niepożądane (AE) związane z leczeniem stopnia ≥ 3 wystąpiły u 69,1% pacjentów w ramieniu pembrolizumabu i 65,0% w ramieniu placebo. Doprowadziło to do przerwania jakiegokolwiek leczenia odpowiednio u 33,2% i 24,9% pacjentów. AE stopnia ≥ 3. o podłożu immunologicznym wystąpiły odpowiednio u 12,1% i 2,9% pacjentów. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym zgłaszanymi w ramionach otrzymujących pembrolizumab i placebo były niedoczynność tarczycy (19,2% i 10,0%), nadczynność tarczycy (8,5% i 3,2%) oraz zapalenie jelita grubego (5,2% i 1,6%).
To badanie potwierdza wcześniejsze doniesienia i zauważyła, że pembrolizumab w połączeniu z chemioterapią z bewacyzumabem lub bez jest wymieniony jako preferowany schemat dla tych pacjentów w wytycznych National Comprehensive Cancer Network z 2023 r.
źródło: Kongres ASCO2023 Abstrakt 5500
Dyskusja
Komentarze