Badanie NATALEE dotyczące rybocyklibu spełnia pierwszorzędowy punkt końcowy w analizie pośredniej, wykazując klinicznie znaczącą korzyść w szerokiej populacji pacjentów z wczesnym rakiem piersi
Rybocyklib w połączeniu z terapią hormonalną (ET) znacznie zmniejszyło ryzyko nawrotu choroby w porównaniu ze standardową samą ET w leczeniu uzupełniającym.
- NATALEE jest pierwszym i jedynym pozytywnym badaniem fazy III inhibitora CDK4/6 wykazującym trwałe korzyści w szerokiej populacji pacjentów z wczesnym rakiem piersi (EBC) w stadium II i III HR+/HER2-, zagrożonych nawrotem, w tym u pacjentów bez przerzutów do węzłów chłonnych
- Około 30-60% osób z HR+/HER2- stadium II i III EBC leczonych jedynie ET pozostaje w grupie ryzyka nawrotu raka piersi1
Novartis ogłosiła pozytywne wyniki wstępnej analizy NATALEE badania III fazy, oceniającego rybocyklib w połączeniu z terapią hormonalną (ET) w szerokiej populacji pacjentów chorujących na wczesnego raka piersi (EBC) z dodatnim receptorem hormonalnym/ z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu2 (HR+/HER2-) zagrożony nawrotem. Niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych zalecił wcześniejsze przerwanie badania, ponieważ pierwszorzędowy punkt końcowy przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (iDFS) został osiągnięty. Rybocyklib plus ET znacznie zmniejszał ryzyko nawrotu choroby w porównaniu ze standardową adiuwantową ET w monoterapii, przy stałej korzyści u pacjentów z EBC w stadium II i III, niezależnie od zajęcia węzłów chłonnych.
Podczas gdy większość pacjentów jest wcześnie diagnozowana i leczona w celu wyleczenia raka piersi, ryzyko nawrotu raka, często w postaci przerzutów, osiąga szczyt w ciągu trzech lat od postawienia diagnozy, ale nigdy nie znika całkowicie – Dennis J. Slamon, Dyrektor Badań Klinicznych/Translacyjnych, University of California, Los Angeles Jonsson Comprehensive Cancer Center i główny badacz badania NATALEE – Istnieje ogromne zapotrzebowanie na nowe, dobrze tolerowane opcje, które uchronią pacjentów przed rakiem bez zakłócania jakości życia. Badanie NATALEE, w którym rybocyklib podawano przez trzy lata plus ET, zostało zaprojektowane z myślą o tych niezaspokojonych potrzebach i jest niezwykle zachęcające, że to badanie osiągnęło swój główny punkt końcowy
Zgodnie z protokołem badania NATALEE, obserwacja pacjentów będzie kontynuowana w celu oceny długoterminowych wyników, w tym przeżycia całkowitego
[elementor-template id=”88863″]Pozytywne wyniki NATALEE stanowią kamień milowy w naszych ambicjach rozszerzenia korzyści rybocyklibu na pacjentów z wcześniejszymi stadiami raka piersi, opierając się na wcześniejszych wynikach tego skutecznego leczenia raka piersi z przerzutami HR+/HER2-. Dane te mogą potencjalnie zmienić paradygmat u pacjentów zagrożonych nawrotem, w tym pacjentów bez zajęcia węzłów chłonnych, którzy mają ograniczone dobrze tolerowane opcje zapobiegania nawrotom. Nasze zespoły pracują nad zgłoszeniami do regulatorów na całym świecie, mając nadzieję, że rybocyklib trafi do większej liczby pacjentów, u których zdiagnozowano raka piersi — powiedział Shreeram Aradhye , MD, prezes Global Drug Development i Chief Medical Officer, Novartis.
Bibliografia:
1. Pan, H, Gray, R, Braybrooke, J, et al. 20-year risks of breast-cancer recurrence after stopping endocrine therapy at 5 years. N Engl J Med. Nov 2017;377(19):1836-1846. 10.1056/NEJMoa1701830
2. Informacja prasowa https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-kisqali-phase-iii-natalee-trial-meets-primary-endpoint-interim-analysis-demonstrating-clinically-meaningful-benefit-broad-population-patients-early-breast-cancer dostęp 27.03.2023