Cemiplimab w leczeniu uzupełniającym wywołał statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę w pierwotnym punkcie końcowym, jakim było przeżycie bez choroby (DFS) u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem skóry (CSCC) wysokiego ryzyka po operacji, zgodnie z wynikami C-POST badania fazy III.
Cemiplimab skuteczność leczenia
U pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym CSCC wysokiego ryzyka po zabiegu operacyjnym odnotowano 68% redukcję ryzyka nawrotu choroby lub zgonu w porównaniu z placebo (HR 0,32; 95% CI 0,20–0,51; P < 0,0001) podczas pierwszej określonej analizy okresowej dotyczącej DFS, przy medianie czasu trwania obserwacji wynoszącej 24 miesiące (zakres 2–64 miesięcy). Pierwszorzędowy punkt końcowy DFS został osiągnięty.
Cemiplimab to pierwsza i jedyna immunoterapia, która wykazuje statystycznie istotne i klinicznie istotne korzyści w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z CSCC wysokiego ryzyka.
Chociaż operacja jest zabiegiem leczniczym dla większości osób żyjących z płaskonabłonkowym rakiem skóry, wiele z nich jest obciążonych wyższym ryzykiem nawrotu, który może prowadzić do śmierci lub oszpecenia. Podczas pierwszej wstępnie określonej analizy tymczasowej cemiplimab osiągnął niezwykle wysoki poziom w poprawie przeżycia bez choroby w przypadku płaskonabłonkowego raka skóry wysokiego ryzyka. W obliczu braku obecnie zatwierdzonych opcji w leczeniu uzupełniającym te przełomowe wyniki pokazują, że może on stanowić znaczący postęp w opóźnianiu nawrotu u tych wrażliwych pacjentów — powiedział dr n. med. Danny Rischin z Peter MacCallum Cancer Centre w Melbourne w Australii i główny badacz badania, w komunikacie prasowym.

C-POST badanie fazy III
C-POST to trwające, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy 3. Badające cemiplimab w porównaniu z placebo jako leczenie uzupełniające u pacjentów z cechami związanymi z wysokim ryzykiem nawrotu CSCC, którzy przeszli operację i pooperacyjną radioterapię. Uczestnicy badania to pacjenci narażeni na wysokie ryzyko nawrotu z powodu cech węzłowych (rozprzestrzenianie się poza torebkę lub zajęcie ≥3 węzłów chłonnych) i/lub cech pozawęzłowych (przerzuty odległe, zmiany T4, naciekanie nerwów lub miejscowy nawrót guza z ≥1 dodatkowym złym rokowaniem).
Pacjenci otrzymywali cemiplimab w dawce 350 mg lub placebo dożylnie co 3 tygodnie przez 12 tygodni. Następnie cemiplimab w dawce 700 mg lub placebo co 6 tygodni przez kolejne 36 tygodni.
Zakończenie pooperacyjnej radioterapii o charakterze leczniczym w ciągu 2 do 10 tygodni od randomizacji jest obowiązkowe, a pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG ≤1. Ponadto pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję wątroby, nerek i szpiku kostnego, zgodnie z definicją zawartą w protokole badania.
Bezpieczeństwo leczenia cemiplimabem
Zdarzenia niepożądane (AE) dowolnego stopnia wystąpiły u 91% pacjentów w grupie cemiplimabu (n = 205) i 89% pacjentów w grupie placebo (n = 204). AE stopnia 3 lub wyższego zaobserwowano u 24% i 14% pacjentów w każdej grupie, odpowiednio, a 10% i 1,5% przerwało leczenie z powodu AE w grupie cemiplimabu i grupie placebo, odpowiednio. Ponadto działania niepożądane doprowadziły do zgonu u 2 pacjentów w każdej grupie.
Po tymczasowych wynikach badanie C-POST będzie nadal zbierać dane, ze szczególnym naciskiem na ocenę krytycznego drugorzędnego punktu końcowego, jakim jest całkowite przeżycie (OS). Oczekuje się, że dodatkowe dane zostaną przedstawione na nadchodzącym spotkaniu medycznym, a następnie przesłane do agencji regulacyjnych.
Regeneron przewiduje złożenie nowego wniosku o rejestrację leku w FDA w pierwszej połowie 2025 roku.
Regeneron od dawna jest pionierem w badaniach nad rakiem skóry innym niż czerniak. Cemiplimab był pierwszym inhibitorem PD-1 zatwierdzonym dla niektórych pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry i stał się standardem opieki w tej chorobie. Dzięki wynikom tego badania Cemiplimab ma potencjał, aby również zmienić obraz leczenia adjuwantowego w raku płaskonabłonkowym skóry wysokiego ryzyka. To badanie jest dowodem naszego nieustającego zaangażowania w badanie obszarów, w których potrzeby pacjentów pozostają niezaspokojone, i w prowadzenie badań klinicznych na różnych etapach raka skóry — powiedział dr Israel Lowy, kierownik jednostki rozwoju klinicznego, onkologia, w Regeneron
Żródła:
- Adjuvantowy cemiplimab znacząco poprawia przeżycie bez choroby (DFS) po operacji w przypadku raka płaskonabłonkowego skóry wysokiego ryzyka (CSCC) w badaniu fazy 3. Informacja prasowa. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 13 stycznia 2025 r. Dostęp 18 stycznia 2025 – https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/adjuvant-libtayor-cemiplimab-significantly-improves-disease-free/
- ClinicalTrials.gov. Dostęp 17 stycznia 2025 r. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03969004