Na ostatnim posiedzeniu Rady Przejrzystości AOTMiT przedstawiono stanowisko Rady dotyczące oceny leku sotorasyb w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka płuca (ICD10: C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45)” Jaka jest ocena Rady Przejrzystości?
Stanowisko Rady Przejrzystości nr 41/2023 z dnia 11 kwietnia 2023 roku w sprawie oceny leku Lumykras (sotorasyb), wydane w toku wniosku refundacyjnego daje nadzieje pacjentom chorującym na NDRP z mutacją G12C na skuteczne i celowane leczenia. Sotorasyb to lek, który znalazł się w rankingu ONKO TOP10 w którym znalazły się wskazane przez ekspertów priotytety refundacyjne.
Już w nagłówku dokumentu widnieje wstęp – Rada Przejrzystości uznaje za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Lumykras (sotorasibum) tabletki powlekane, 120 mg, 240 tabl. W blistrze, kod GTIN: 08715131024895, w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45)”, w ramach nowej grupy limitowej i wydawanie go bezpłatnie.
Dla kogo sotorasyb?
Rekomendacja dotyczy chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z mutacją KRAS G12C po niepowodzeniu co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia systemowego.
Głównymi argumentami decyzji są:
• niezaspokojona potrzeba kliniczna,
• istotnie statystycznie lepsza jakość życia u pacjentów stosujących SOR względem DOC.
Dowody naukowe, które Rada Przejrzystości brałoa pod uwagę to wyniki badania CodeBreaK 200 oraz CodeBreaK 100.
Odnaleziono jedno otwarte, randomizowane badanie kliniczne CodeBreaK 200, dotyczące zastosowania sotorasibu (SOT) w porównaniu z docetakselem (DOC) u uprzednio leczonych pacjentów z lokalnie zaawansowanym, nieresekcyjnym przerzutowym NDRP i obecnością mutacji KRAS p.G12C.
Ponadto przedstawiono porównanie pośrednie SOT z DOC z dostosowaniem populacji metodą MAIC na podstawie wyników badania I/II fazy CodeBreaK 100 dla SOT oraz czterech badań RCT dla DOC (dwa badania II fazy: Blumenschein 2015, GALAXY1 oraz dwa badania III fazy: SELECT-1, OAK). Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu CodeBreaK 200 było przeżycie wolne od progresji choroby. Wyniki analizy wykazały IS dłuższe PFS w grupie stosującej SOT w porównaniu do grupy stosującej DOC w populacji ogólnej. Mediana PFS wyniosła 5,6 miesiąca w grupie badanej oraz 4,5 miesiąca w grupie kontrolnej. W grupie SOT względem DOC wykazano większe prawdopodobieństwo uzyskania ogólnej odpowiedzi na leczenie (ORR; 28% vs 13%). Wyniki analizy nie wykazały, zarazem, IS różnic w przeżyciu całkowitym między badanymi grupami, w grupie kontrolnej, dopuszczono jednak możliwość cross-over.
Do ograniczeń badania RCT CodeBreak 200 należy, obok dopuszczenia efektu cross-over brak zaślepienia. Stwierdzono IS lepszą jakość życia u pacjentów stosujących SOR względem DOC.
W odniesieniu do porównania z pemetreksedem wnioskodawca powołał się na najnowsze wytyczne ESMO, które wskazują, że docetaksel i pemetreksed stosowane w monoterapii cechują się porównywalną skutecznością w ramach terapii zaawansowanego raka płuca. Tym samym wnioskowanie dotyczące porównania skuteczności SOT vs DOC można odnieść również do pemetreksedu. Inne porównania pośrednie mają mniejszą wiarygodność i niosą za sobą liczne ograniczenia.
W badaniu CodeBreak 200 stwierdzono IS większe ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych stopnia ≥3. w grupie stosującej SOT względem DOC oraz zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem prowadzących do przerwania terapii. Wykazano IS niższe względne ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem ogółem, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem prowadzących do modyfikacji dawki oraz poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w grupie stosującej SOT w porównaniu do grupy stosującej DOC.
Stanowisko Rady Przejrzystości oraz inne dokumenty dotyczące wniosku refundacyjnego sotorasybu są dostępne tutaj
