Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła datopotamab derukstekan (Dato-DXd) dla pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi (HR+), ujemnym HER2 (HER2–) w II lub kolejnej linii leczenia.
Kolejny koniugat TROP-2 skuteczny w raku piersi
Dato-DXd to koniugat przeciwciała monoklonalnego i leku ukierunkowany przeciwko TROP-2, który wykazuje większą aktywność w tej grupie pacjentów niż chemioterapia.
Zatwierdzenie to jest poparte wynikami badania fazy 3 TROPION-Breast01. W badaniu tym Dato-DXd porównano z chemioterapią z wyboru lekarza u pacjentek z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HR+, HER2–, które otrzymały 1 lub 2 wcześniejsze linie terapii systemowej. Szacunkowa liczba pacjentów w badaniu wyniosła 732.
Przeżycie bez progresji (PFS) i całkowite przeżycie (OS) służyły jako główne punkty końcowe badania. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR), czas trwania odpowiedzi (DOR). Mediana PFS wyniosła 6,9 miesiąca (95% CI, 5,7-7,4) w ramieniu Dato-DXd i 4,9 miesiąca (95% CI, 4,2-5,5) w ramieniu chemioterapii (HR, 0,63; 95% CI, 0,52-0,76; dwustronna wartość p <.0001).
Mediana całkowitego przeżycia (OS) wyniosła 18,6 miesiąca (95% CI, 17,3-20,1) w ramieniu Dato-DXd i 18,3 miesiąca (95% CI, 17,3-20,5) w ramieniu chemioterapii (HR, 1,01; 95% CI, 0,83-1,22; dwustronna wartość p nie była statystycznie istotna).
Potwierdzony całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) wyniósł 36% (95% CI, 31-42) i 23% (95% CI, 19-28), a mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) wyniosła 6,7 miesiąca (95% CI, 5,6-9,8) i 5,7 miesiąca (95% CI, 4,9-6,8) odpowiednio w ramionach Dato-DXd i chemioterapii
Pomimo znacznego postępu w leczeniu przerzutowego raka piersi z dodatnim HR i ujemnym HER2, nadal potrzebne są nowe terapie, aby stawić czoła częstemu i złożonemu wyzwaniu progresji choroby po terapii hormonalnej i chemioterapii indukcyjnej. Zatwierdzenie datopotamabu derukstekanu, nowego koniugatu przeciwciało-lek skierowanego na TROP-2, stanowi ważny kamień milowy w terapii i zapewnia pacjentom z przerzutowym rakiem piersi nową alternatywę terapeutyczną dla konwencjonalnej chemioterapii – powiedział Aditya Bardia z UCLA Health Jonsson Comprehensive Cancer Center główny badacz TROPION-Breast01
Datopotamab derukstekan bezpieczeństwo leczenia
Profil bezpieczeństwa datopotamab derukstekan był zgodny ze znanym profilem tego leku, bez zidentyfikowania nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa. W grupie Dato-DXd częstość występowania śródmiąższowej choroby płuc (ILD) wynosiła 4,2%, a większość zdarzeń niepożądanych była łagodna i nie miała znaczącego wpływu na terapię pacjentów.
Dzięki tej pierwszej aprobacie datopatomabu derukstekan w USA nadal realizujemy nasze ambicje, aby koniugaty przeciwciało-lek poprawiały wyniki i zastąpiły tradycyjną chemioterapię w leczeniu wielu nowotworów. Jesteśmy dumni, że możemy udostępnić Dato-DXd osobom żyjącym z HR+/HER2-przerzutowym rakiem piersi. Zatwierdzenie to oznacza ósmy nowy lek z 20, które zamierzamy dostarczyć w AstraZeneca do 2030 r. – powiedział Dave Fredrickson, wiceprezes wykonawczy obszaru onkologii i hematologii w AstraZeneca
źródła:
