Sacytuzumab gowitekan blisko kolejnego wskazania!

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ( CHMP ) Europejskiej Agencji Medycznej (EMA) zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu sacytuzumabu gowitekan. 

CHMP zarekomendował dodanie drugiego wskazania dla chorych na raka piersi i wykorzystanie tego koniugatu do leczenia podgrupy chorych z dodatnim receptorem hormonalnym (HR) i ujemnym wynikiem HER2.

Sacytuzumab gowitekan co to za lek?

Sacytuzumab gowitekan jest koniugatem złożonym z przeciwciała monoklonalnego przeciw trofoblastycznemu antygenowi powierzchniowemu typu 2. (Trop-2) połączonego z ładunkiem (SN-38) będącym aktywnym metabolitem irynotekanu.

Zalecenie Komitetu oparte jest na wynikach badania 3 fazy TROPiCS-02. Wyniki końcowej analizy przeżycia całkowitego (OS) tego badania podkreśliły trwałe korzyści ze stosowania sacytuzumabu gowitekanu, dodatkowo potwierdzając, że środek ten jest nową opcją leczenia dla osób z wcześniej leczonym HR-dodatnim, HER2-ujemnym przerzutowym rakiem piersi.

Wyniki prezentowane w trakcie Kongresu ASCO 2023 wskazywały, że ​​mediana OS w ramieniu z sacytuzumabem gowitekan wynosiła 14,5 miesiąca (95% CI, 13,0-16,0) w porównaniu z 11,2 miesiąca (95 % CI, 10,2-12,6) w ramieniu z wyboru lekarza (współczynnik ryzyka [HR], 0,79; 95% CI, 0,65-0,95; p = 0,0133). 

Ponadto wskaźniki OS po 12, 18 i 24 miesiącach w każdej odpowiedniej grupie wyniosły 60,9% (95% CI, 54,8%-66,4%) w porównaniu z 47,1% (95% CI, 41,0%-53,0%), 39,2% ( 95% CI, 33,4%-45,0%) vs 31,7% (95% CI, 26,2%-37,4%) i 25,7% (95% CI, 20,5%-31,2%) vs 21,1% (95% CI, 16,3%- 26,3%).

Utrzymująca się korzyść w zakresie OS dla sacytuzumabu gowitekanu w porównaniu z wyborem lekarza przy dłuższej obserwacji przełożyła się na 21% redukcję ryzyka zgonu, przy większej liczbie pacjentów pozostających przy życiu w grupie badanej w każdym punkcie oceny¹.

W badaniu odnotowano równiez, że profil bezpieczeństwa sacytuzumabu gowitekanu jest zgodny z wcześniejszymi ustaleniami, a badacze nie zaobserwowali żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa podczas dodatkowej obserwacji. Częste działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego związane z leczeniem w grupie sacytuzumabu gowitekanu obejmowały neutropenię (52%), biegunkę (10%) i niedokrwistość (7%) w porównaniu z neutropenią (39%), trombocytopenią (4%), zmęczeniem ( 4%) i duszność (4%).

Drugie wskazanie

Po zatwierdzeniu przez Komisję Europejską pełne wskazania dla sacytuzumabu gowitekanu będą następujące (nowe wskazanie wytłuszczoną czcionką): 

Sacytuzumab gowitekan jest wskazany jako monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (mTNBC), którzy otrzymali wcześniej dwie lub więcej terapii systemowych, w tym co najmniej jedną z nich w leczeniu zaawansowanej choroby.

Sacytuzumab gowitekan jest wskazany jako monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub z przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR) i HER2-ujemnym, którzy otrzymali leczenie hormonalne i co najmniej dwie dodatkowe terapie ogólnoustrojowe w leczeniu zaawansowanym.

Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu zostaną opisane w zaktualizowanej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), która zostanie opublikowana po zatwierdzeniu decyzji w sprawie tej zmiany przez Komisję Europejską.

Warto odnotować, że Sacytuzumab gowitekan refundowany w pierwszym wskazaniu finansowanym z Funduszu Medycznego, jest rekordzistą w szybkości refundacji. 2 miesiące trwała procedura od złożenia wniosku do decyzji Ministerstwa, dzięki obecności terapii na liście terapii innowacyjnych Funduszu Medycznego (TLI) – jak działa lista pisaliśmy TU

Onko Innowacje z krótką ścieżką do Funduszu Medycznego

Fundusz Medyczny dostał wskazanie z Ministerstwa Zdrowia jakie innowacyjne technologie mogą ubiegać się o finansowanie refundacji z jego zasobów. Już po raz trzeci opublikowano nowy wykaz technologii o wysokim poziomie innowacyjności. Onkologiczne terapie z sukcesem Tak jak już informowaliśmy terapie onkologiczne (zobacz), które zostały wskazane na wykazie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności (TLI) zostały […]

Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego jest Gilead Sciences Ireland UC.

źródła:

1. Tolaney SM, Bardia A, Marmé F, et al. Final overall survival (OS) analysis from the phase 3 TROPiCS-02 study of sacituzumab govitecan (SG) in patients (pts) with hormone receptor–positive/HER2-negative (HR+/HER2–) metastatic breast cancer (mBC). J Clin Oncol. 2023;41(suppl 16):1003. doi:10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.1003
2. Komunikat EMA https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-19-22-june-2023 dostęp 03.07.2023