Rak piersi

Sacytuzumab gowitekan blisko kolejnego wskazania!

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ( CHMP ) Europejskiej Agencji Medycznej (EMA) zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu sacytuzumabu gowitekan. 

CHMP zarekomendował dodanie drugiego wskazania dla chorych na raka piersi i wykorzystanie tego koniugatu do leczenia podgrupy chorych z dodatnim receptorem hormonalnym (HR) i ujemnym wynikiem HER2.

Sacytuzumab gowitekan co to za lek?

Sacytuzumab gowitekan jest koniugatem złożonym z przeciwciała monoklonalnego przeciw trofoblastycznemu antygenowi powierzchniowemu typu 2. (Trop-2) połączonego z ładunkiem (SN-38) będącym aktywnym metabolitem irynotekanu.

Zalecenie Komitetu oparte jest na wynikach badania 3 fazy TROPiCS-02. Wyniki końcowej analizy przeżycia całkowitego (OS) tego badania podkreśliły trwałe korzyści ze stosowania sacytuzumabu gowitekanu, dodatkowo potwierdzając, że środek ten jest nową opcją leczenia dla osób z wcześniej leczonym HR-dodatnim, HER2-ujemnym przerzutowym rakiem piersi.

Wyniki prezentowane w trakcie Kongresu ASCO 2023 wskazywały, że ​​mediana OS w ramieniu z sacytuzumabem gowitekan wynosiła 14,5 miesiąca (95% CI, 13,0-16,0) w porównaniu z 11,2 miesiąca (95 % CI, 10,2-12,6) w ramieniu z wyboru lekarza (współczynnik ryzyka [HR], 0,79; 95% CI, 0,65-0,95; p = 0,0133). 

Ponadto wskaźniki OS po 12, 18 i 24 miesiącach w każdej odpowiedniej grupie wyniosły 60,9% (95% CI, 54,8%-66,4%) w porównaniu z 47,1% (95% CI, 41,0%-53,0%), 39,2% ( 95% CI, 33,4%-45,0%) vs 31,7% (95% CI, 26,2%-37,4%) i 25,7% (95% CI, 20,5%-31,2%) vs 21,1% (95% CI, 16,3%- 26,3%).

Utrzymująca się korzyść w zakresie OS dla sacytuzumabu gowitekanu w porównaniu z wyborem lekarza przy dłuższej obserwacji przełożyła się na 21% redukcję ryzyka zgonu, przy większej liczbie pacjentów pozostających przy życiu w grupie badanej w każdym punkcie oceny1.

W przedłużonym okresie obserwacji wynoszącym około 13 miesięcy, sacytuzumab gowitekan nadal wykazywał trwałą skuteczność w porównaniu z chemioterapią wybraną przez lekarza, z ciągłą poprawą przeżycia wolnego od progresji [PFS] i OS wśród wcześniej leczonych pacjentów, z hormonoopornym, przerzutowym rakiem piersi z dodatnim wynikiem HR — powiedziała prezentująca wyniki badania Sara M. Tolaney z Dana-Farber Cancer Institute

W badaniu odnotowano równiez, że profil bezpieczeństwa sacytuzumabu gowitekanu jest zgodny z wcześniejszymi ustaleniami, a badacze nie zaobserwowali żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa podczas dodatkowej obserwacji. Częste działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego związane z leczeniem w grupie sacytuzumabu gowitekanu obejmowały neutropenię (52%), biegunkę (10%) i niedokrwistość (7%) w porównaniu z neutropenią (39%), trombocytopenią (4%), zmęczeniem ( 4%) i duszność (4%).

Drugie wskazanie

Po zatwierdzeniu przez Komisję Europejską pełne wskazania dla sacytuzumabu gowitekanu będą następujące (nowe wskazanie wytłuszczoną czcionką): 

Sacytuzumab gowitekan jest wskazany jako monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (mTNBC), którzy otrzymali wcześniej dwie lub więcej terapii systemowych, w tym co najmniej jedną z nich w leczeniu zaawansowanej choroby.

Sacytuzumab gowitekan jest wskazany jako monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub z przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR) i HER2-ujemnym, którzy otrzymali leczenie hormonalne i co najmniej dwie dodatkowe terapie ogólnoustrojowe w leczeniu zaawansowanym.

Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu zostaną opisane w zaktualizowanej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), która zostanie opublikowana po zatwierdzeniu decyzji w sprawie tej zmiany przez Komisję Europejską.

Warto odnotować, że Sacytuzumab gowitekan refundowany w pierwszym wskazaniu finansowanym z Funduszu Medycznego, jest rekordzistą w szybkości refundacji. 2 miesiące trwała procedura od złożenia wniosku do decyzji Ministerstwa, dzięki obecności terapii na liście terapii innowacyjnych Funduszu Medycznego (TLI) – jak działa lista pisaliśmy TU

Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego jest Gilead Sciences Ireland UC.

źródła:

  1. Tolaney SM, Bardia A, Marmé F, et al. Final overall survival (OS) analysis from the phase 3 TROPiCS-02 study of sacituzumab govitecan (SG) in patients (pts) with hormone receptor–positive/HER2-negative (HR+/HER2–) metastatic breast cancer (mBC). J Clin Oncol. 2023;41(suppl 16):1003. doi:10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.1003
  2. Komunikat EMA https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-19-22-june-2023 dostęp 03.07.2023

Weto Prezydenta w sprawie ustawy o obniżce składki zdrowotnej. Co dalej z finansowaniem ochrony zdrowia?

Rak piersi u młodych nosicielek BRCA1 i BRCA2: nowe globalne dane z udziałem polskiej badaczki

DESTINY-Breast 09: Czy to przełom w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi zmieniający standard opieki w pierwszej linii?

Pacjenci onkologiczni szczególnie narażeni na skutki obniżki składki zdrowotnej

Krajowa Sieć Onkologiczna już nie tylko na papierze

Nikt nie dodał jeszcze komentarza

Newsletter

Zapisz się do newslettera, aby być na bieżąco z wpisami!

Zapisując się do newslettera, oświadczasz, że przeczytałaś/eś i zrozumiałaś/eś informacje dotyczące korzystania z danych osobowych, zawarte w Polityce Prywatności oraz wyrażasz zgodę na otrzymywanie korespondencji handlowej od Multi Ch Sp. z o.o..

Proponowane wpisy

Hematoonkologia

Nowotwory Krwi – Dążenie do personalizowanej terapii i lepszych wyników.

Aktualności

DCOPiH podpisało umowę na budowę szpitala we Wrocławiu

Przewód pokarmowy

Nowe możliwości leczenia raka dróg żółciowych – szansą dla pacjentów!

Kontakt

Masz pytanie lub chcesz nawiązać współpracę? Skontaktuj się z nami pod adresem redakcja@onkonews.pl lub korzystając z formularza poniżej.

Wysyłając wiadomość, oświadczasz, że przeczytałaś/eś i zrozumiałaś/eś informacje dotyczące korzystania z danych osobowych, zawarte w Polityce Prywatności.

Dodawanie komentarza

Twój komentarz zostanie wyświetlony na stronie po jego zatwierdzeniu.

content *

Zapisano do newslettera

Dziękujemy za zapis do newsletteru. Mamy nadzieję, że nasze wiadomości będą dla Ciebie interesujące i przydatne.

Wiadomość została wysłana

Twoja wiadomość została wysłana poprawnie. Wkrótce otrzymasz odpowiedź na wskazany adres e-mail.