Układ moczowo – płciowy

Talazoparyb w połączeniu z enzalutamidem zatwierdzony przez FDA

FDA ogłosiła zatwierdzenie terapii złożonej z talazoparybu i enzalutamidu do stosowania u pacjentów z przerzutowym opornym na kastracje rakiem gruczołu krokowego (mCRPC) z mutacją w genach naprawy rekombinacji homologicznej (HRR).

Zatwierdzenie przez FDA opiera się na wynikach badania 3. fazy TALAPRO-2 pokazanych podczas Kongresu ASCO 20231 i opublikowanymi jednocześnie w The Lancet2. Połączenie talazoparybu i aktualnego standardu leczenia enzalutamidem wykazało statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), u których występuje mutacją w genach naprawy rekombinacji homologicznej (HRR).

Zatwierdzenie przez FDA kombinacji talazoparybu i enzalutamidu opiera się na wynikach kluczowego badania TALAPRO-2, które wykazało statystycznie istotne i klinicznie znaczące zmniejszenie ryzyka progresji lub zgonu wśród guzów z mutacją genu HRR u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację. Stanowi opcję leczenia, która zasługuje na ekscytację i uwagę – powiedział Neeraj Agarwal, FASCO, profesor i przewodniczący Katedry Badań nad Rakiem w Huntsman Cancer Institute, University of Utah i globalny główny badacz TALAPRO-2.

Talazoparyb plus enzalutamid – skuteczność i bezpieczeństwo

W badaniu TALAPRO-2 osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy radiologicznego PFS (rPFS) z 55% zmniejszeniem ryzyka progresji zgonu u pacjentów w ramieniu leczenia skojarzonego (n = 200), mimo że mediana rPFS nie została osiągnięta (NR) w grupie otrzymującej talazoparyb ramieniu (95% CI, 21,9-NR) w porównaniu z 13,8 miesiąca (95% CI, 11,0-16,7) w ramieniu placebo (HR, 0,45; 95% CI, 0,33-0,61, p < 0,0001 ) . Co więcej, skojarzenie skutkowało zmniejszeniem o 37% ryzyka rPFS w ramieniu skojarzonym w porównaniu z ramieniem placebo i enzalutamidem (HR 0,63; 95% CI 0,51–0,78; p < 0,0001).

Wyniki te przełożyły się na poprawę czasu do chemioterapii cytotoksycznej po 38 zdarzeniach w ramieniu skojarzonym w porównaniu z 65 zdarzeniami w ramieniu placebo (HR, 0,46; 95% CI, 0,31-0,79, p = 0,0001) i medianą PFS2 wynoszącą 36,4 miesiąca ( 95 CI , 364,4-NR) i 28,1 miesiąca (95% CI, 24,5-NR), odpowiednio (HR, 0,57; 95% CI, 0,39-0,85, p = 0,0045).

Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) wynoszący 67,1% zaobserwowano w ramieniu leczenia skojarzonego, przy czym 38,4% tych odpowiedzi stanowiły odpowiedzi całkowite, a wskaźnik stabilnej choroby wyniósł 26%, podczas gdy u 5,6% pozostałych pacjentów w ramieniu leczenia skojarzonego choroba postępowała . Dla porównania, ORR wyniósł 40% w grupie placebo, przy czym 18,5% tych odpowiedzi było całkowitych, 32,3% miało stabilną chorobę, a 20% postępującą.

Weto Prezydenta w sprawie ustawy o obniżce składki zdrowotnej. Co dalej z finansowaniem ochrony zdrowia?

Rak piersi u młodych nosicielek BRCA1 i BRCA2: nowe globalne dane z udziałem polskiej badaczki

DESTINY-Breast 09: Czy to przełom w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi zmieniający standard opieki w pierwszej linii?

Pacjenci onkologiczni szczególnie narażeni na skutki obniżki składki zdrowotnej

Krajowa Sieć Onkologiczna już nie tylko na papierze

Nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania schematu skojarzonego, ale pojawiające się działania niepożądane (AE) stopnia 3-4 zaobserwowano u 66,2% pacjentów stosujących terapię skojarzoną w porównaniu z 37,2% pacjentów otrzymujących placebo i enzalutamid. Przerwanie podawania talazoparybu z powodu zdarzenia niepożądanego zaobserwowano u 67,2% pacjentów w porównaniu z 19,6% pacjentów w ramieniu placebo, a nieco ponad połowa pacjentów (55,6%) w ramieniu leczenia skojarzonego musiała zmniejszyć dawkę talazoparybu.

Mimo to częstość przerwania leczenia była niska w grupie otrzymującej leczenie skojarzone i wynosiła 10,1% w porównaniu z 7% w grupie otrzymującej placebo, a AE będące następstwem dodania talazoparybu pozostawały niskie i nie zgłoszono przypadków zespołu mielodysplastycznego ani ostrej białaczki szpikowej.

Raka prostaty oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC) rokowania

CRPC z przerzutami to postać raka prostaty, która rozprzestrzeniła się poza gruczoł krokowy i postępuje pomimo leczenia medycznego lub chirurgicznego w celu obniżenia poziomu testosteronu. Około 10-20% pacjentów z rakiem prostaty rozwija mCRPC w ciągu 5-7 lat od postawienia diagnozy, mutacje genu HRR znajdują się w około 25% nowotworów u mężczyzn z mCRPC i są związane z agresywną chorobą i złym rokowaniem.

Mimo postępu w leczeniu raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami, choroba może postępować szybko, a wielu pacjentów może otrzymać tylko jedną linię leczenia. Dlatego potrzebne są nowe opcje leczenia pierwszego rzutu, aby zmniejszyć ryzyko progresji choroby lub zgonu. W przypadku pacjentów z mCRPC ze zmianami genetycznymi HRR wyniki są jeszcze gorsze  – dodał Neeraj Agarwal

Terapia złożona, ma szanse stać się nowym standardem opieki dla chorych z mCRPC z mutacją w genach HRR. Polskim wątkiem w tej terapii jest udział w badaniu TALAPRO-2 prof. Cezarego Szczylika z Europejskiego Centrum Zdrowia Otwock jako jednego z badaczy.

Jako światowy standard opieki, enzalutamid wykazał skuteczność w trzech typach raka prostaty, a dodanie talazoparybu wykazało znaczną poprawę w opóźnianiu lub zapobieganiu przeżycia wolnego od progresji radiologicznej lub śmierci u pacjentów z tym typem zaawansowanego raka prostaty. Dzięki dzisiejszemu zatwierdzeniu przez FDA terapii złożonej jesteśmy dumni, że możemy zaoferować pacjentom to potencjalnie zmieniające praktykę leczenie i zwiększyć ich możliwości leczenia tej agresywnej choroby  — powiedziała Angela Hwang, dyrektor handlowy, prezes Global Biopharmaceuticals Business w firmie Pfizer.

Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) dla kombinacji talazoparyb/enzalutamid został przyjęty do przeglądu przez Europejską Agencję Leków (EMA).

 

1. Fizazi K, Azad A, Matsubara N i in. TALAPRO-2: Badanie III fazy talazoparybu (TALA) + enzalutamidu (ENZA) w porównaniu z placebo (PBO) + ENZA jako leczenia pierwszego rzutu (1 l) u pacjentów (pacjentów) z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) z rekombinacją homologiczną naprawy (HRR) zmian genów. J Clin Oncol. 2023;5004 (suplement 16). doi: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.5004

2. Agarwal N, Azad A, Carles J i in. Talazoparyb plus enzalutamid u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego pierwszego rzutu z przerzutami (TALAPRO-2): randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3. Lancet. 2023. doi:10.1016/S0140-6736(23)01055-3

Nikt nie dodał jeszcze komentarza

Newsletter

Zapisz się do newslettera, aby być na bieżąco z wpisami!

Zapisując się do newslettera, oświadczasz, że przeczytałaś/eś i zrozumiałaś/eś informacje dotyczące korzystania z danych osobowych, zawarte w Polityce Prywatności oraz wyrażasz zgodę na otrzymywanie korespondencji handlowej od Multi Ch Sp. z o.o..

Proponowane wpisy

Aktualności

Profilaktyka w Polsce – czas na prawdziwe zmiany

Rak piersi

#ThinkPink – OnkoCafe rozpoczyna 4. edycję kampanii

Przewód pokarmowy

Prawidłowe prowadzenie przesiewu raka jelita grubego według NFZ

Kontakt

Masz pytanie lub chcesz nawiązać współpracę? Skontaktuj się z nami pod adresem redakcja@onkonews.pl lub korzystając z formularza poniżej.

Wysyłając wiadomość, oświadczasz, że przeczytałaś/eś i zrozumiałaś/eś informacje dotyczące korzystania z danych osobowych, zawarte w Polityce Prywatności.

Dodawanie komentarza

Twój komentarz zostanie wyświetlony na stronie po jego zatwierdzeniu.

content *

Zapisano do newslettera

Dziękujemy za zapis do newsletteru. Mamy nadzieję, że nasze wiadomości będą dla Ciebie interesujące i przydatne.

Wiadomość została wysłana

Twoja wiadomość została wysłana poprawnie. Wkrótce otrzymasz odpowiedź na wskazany adres e-mail.