Zatwierdzenie leku Trastuzumab derukstekan przez Komisję Europejską opiera się na wynikach badania fazy III DESTINY-Breast04. W badaniach udowodniono wysoką skuteczność leku, zmniejszył on ryzyko progresji choroby lub zgonu o 50% i zwiększył całkowity czas przeżycia o ponad pół roku w porównaniu z chemioterapii.
Trastuzumab derukstekan dla kogo?
Trastuzumab derukstekan to specjalnie zaprojektowany koniugat przeciwciało-lek (ADC) ukierunkowany na HER2. Opracowany i wprowadzany na rynek wspólnie przez firmy AstraZeneca i Daiichi Sankyo. Został on zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) jako monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z niskim poziomem HER2 (IHC 1+ lub IHC 2+/ISH-). Dla chorych leczonych wcześniej chemioterapią, u których doszło do nawrotu w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia chemioterapii uzupełniającej, lub progresji w trakcie leczenia.
Badanie rejestracyjne
Badanie DESTINY-Breast04, na podstawie którego lek został zatwierdzony zostało zaprezentowane na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej 2022. Zostało również opublikowane w The New England Journal of Medicin.
W badaniu tym Trastuzumab derukstekan zmniejszał ryzyko progresji choroby lub zgonu o 50% w porównaniu z chemioterapią wybraną przez lekarza (współczynnik ryzyka 0,50; 95% przedział ufności [CI]: 0,40-0,63; p<0,0001) u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z niskim HER2 oraz dodatnim lub ujemnym wynikiem receptora hormonalnego (HR).
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wynosząca 9,9 miesiąca była obserwowana w grupie otrzymującej badany lek w porównaniu do 5,1 miesiąca u osób leczonych chemioterapią. Obserwowano zmniejszenie ryzyka zgonu o 36% w przypadku Trastuzumabu derukstekan w porównaniu z chemioterapią (współczynnik ryzyka 0,64; 95% CI: 0,49-0,84; p=0,001). Mediana całkowitego przeżycia (OS) wyniosła 23,4 miesiąca w porównaniu z 16,8 miesiąca na korzyść badanego leku.
Europejska rejestracja Trastuzumabu derukstekan w populacji chorych na raka piersi z niskim HER2 z przerzutami oznacza, że po raz pierwszy będziemy mieli możliwość leczenia pacjentów z niższym poziomem ekspresji HER2 terapią ukierunkowaną na HER2. Trastuzumab derukstekan wykazał znaczną poprawę wyników w porównaniu z chemioterapią u tych pacjentów, wzmacniając jego potencjał, aby stać się nowym standardem opieki” – Dr n. med. Javier Cortés, kierownik Międzynarodowego Centrum Raka Piersi w Barcelonie.
Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów leczonych nowo zatwierdzonym lekiem w badaniu DESTINY-Breast04 był zgodny z profilem obserwowanym w innych badaniach Trastuzumabu derukstekan w raku piersi, bez zidentyfikowania nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Źródło – mat prasowe
