Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła akalabrutynib w skojarzeniu z immunochemioterapią dla pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Akalabrutynib w MCL
MCL to rzadka i zazwyczaj agresywna postać chłoniaka nieziarniczego, często diagnozowana w zaawansowanym stadium.
Zatwierdzenie opierało się na danych z badania fazy 3 ECHO. W badaniu wzięło udział 598 dorosłych w wieku 65 lat i starszych z wcześniej nieleczonym MCL. Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do otrzymywania akalabrutynibu w połączeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) lub placebo plus BR.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od progresji (PFS) ocenione przez niezależną komisję. Mediana PFS wynosiła 66,4 miesiąca w ramieniu akalabrutynib-BR i 49,6 miesiąca w ramieniu placebo-BR (współczynnik ryzyka 0,73; 95% CI, 0,57-0,94; P = 0,016). Całkowity wskaźnik odpowiedzi wyniósł 91% w ramieniu akalabrutynibu i 88% w ramieniu placebo (P = 0,220).
Leczenie tego agresywnego nowotworu wymaga maksymalizacji skuteczności przy jednoczesnym zachowaniu tolerancji, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Wyniki badania ECHO dają nadzieję wynikającą z połączenia z akalabrutynibem w definiowaniu nowego standardu opieki, a dzisiejsze zatwierdzenie podkreśla transformacyjny potencjał tego schematu jako leczenia pierwszego rzutu u starszych pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza – powiedział Michael Wang, profesor fundacji Puddin Clarke, główny badacz w badaniu ECHO
Akalabrutynib to pierwszy i jedyny inhibitor kinazy Brutona zatwierdzony do leczenia pierwszej linii MCL w Stanach Zjednoczonych
Bezpieczeństwo leczenia w badaniu ECHO
Poważne zdarzenia niepożądane zgłaszane w przypadku acalabrutinibu plus BR obejmowały zapalenie płuc, COVID-19, gorączkę, drugi pierwotny nowotwór złośliwy, wysypkę, gorączkę neutropeniczną, migotanie przedsionków, posocznicę i niedokrwistość.
Bezpieczeństwo i tolerancja leku były zgodne z jego znanym profilem bezpieczeństwa; nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
źródło: mat. prasowe
Dyskusja
Komentarze