Zanubrutynib i ibrutynib w toku procesów refundacyjnych w programie lekowym B.79 „Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (ICD-10: C91.1) nie uzyskały poparcia Rady Przejrzystości przy AOTMiT.
Oba inhibitory kinazy Brutona (BTKi) są już w Polsce dostępne i finansowane w leczeniu chorób nowotworowych. Ibrutynib nawet w programie B.79 w którym producent wnioskuje o rozszerzenie wskazań, zgodnie z najnowszymi wytycznymi.
Zanubrutynib
Zanubrutynib finansowany ze środków NFZ jest w programie lekowym B.146 „Leczenie chorych na makroglobulinemię Waldenströma”. Wniosek BEIGENE producenta leku skierowany został do Ministerstwa Zdrowia o włączenie zanubrutynibu jako opcji leczenia w I i II linii leczenia pacjentów z PBL.
Rada Przejrzystości w swoim stanowisku nie rekomenduje refundacji leku zanubrutynib, główne argumenty decyzji to:
1. Brak korzyści w zakresie przeżyć całkowitych w porównaniu z komparatorami.
2. Stosowanie zanubrutynibu nie jest efektywne kosztowo lub jest droższe w stosunku do komparatorów.
3. Potencjalne korzyści ze stosowania zanubrutynibu (redukcja ryzyka progresji, poprawa tolerancji leczenia) nie uzasadniają znacznych prognozowanych obciążeń płatnika publicznego związanych z finansowaniem proponowanego programu lekowego.
Ibrutynib
Ibrutynib dostępny i finansowany w ramach programu lekowego B.79 w pierwszej i w drugiej linii leczenia. W pierwszej w monoterapii dla pacjentów z delecją 17p (del17p) / mutacją w genie TP53 (mutTP53) lub niezmutowanym statusem IgHV. Dla pacjentów w II i kolejnych liniach leczenia jako monoterapia zarówno dla pacjentów z jak i bez delecji 17p (del17p) / mutacji w genie TP53 (mutTP53). Przedmiotem oceny było nowe wskazanie tj. w skojarzeniu z wenetoklaksem w leczeniu chorych z nieleczoną wcześniej przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), tj. w I linii leczenia pacjentów z CLL bez względu na status delecji 17p (del17p) / mutacji w genie TP53 (mutTP53).
W przypadku pozytywnego rozstrzygnięcia, konsekwencją będzie rozszerzenie wskazań refundacyjnych dla ibrutynibu (w ramach istniejącego programu lekowego) o wskazanie dotyczące stosowania ibrutynibu w połączeniu z wenetoklaksem (I+V) w leczeniu dorosłych (wiek powyżej 18 r.ż.) chorych z nieleczoną wcześniej przewlekłą białaczką limfocytową bez względu na status delecji 17p (del17p) / mutacji w genie TP53 (mutTP53).
Wskazanie to jest zapisane w ChPL ibrutynibu i schemat ibrutynib+wenetoklaks pojawia się w najnowszych odnalezionych wytycznych NCCN 2023 czyli tych, z których polska onkologia w dobie Krajowej Sieci Onkologicznej ma czerpać całymi garściami.
Niestety, na dziś stanowisko Rady Przejrzystości brzmi – „uznaje za niezasadne objęcie refundacją”. W stanowisku dotyczącym Ibrutynibu, Rada Przejrzystości wskazuje na:
Problem ekonomiczny – Podjęcie pozytywnej decyzji refundacyjnej dla produktu leczniczego Imbruvica wiązałoby się z ze znacznym obciążeniem budżetu płatnika publicznego (kilkadziesiąt milionów).
Główne argumenty decyzji:
- Brak wykazania istotnych różnic w zakresie przeżycia całkowitego w recenzowanych publikacjach.
- Oczekiwane korzyści kliniczne nie uzasadniają prognozowanych kosztów inkrementalnych.
Czy ostatecznie terapie przewlekłej białaczki limfocytowej oparte o dwa powyższe BTKi będą refundowane i dostępne z finansowaniem systemowym dla polskich pacjentów? Czas pokaże. My będziemy informować o postępach procesów refundacyjnych.
Decyzje Rady Przejrzystości dla obu leków dostępne TU
