Hematoonkologia

Nowe inhibitory kinazy Brutona w PBL? Rada Przejrzystości na nie!

Zanubrutynib i ibrutynib w toku procesów refundacyjnych w programie lekowym B.79 „Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (ICD-10: C91.1) nie uzyskały poparcia Rady Przejrzystości przy AOTMiT.

Oba inhibitory kinazy Brutona (BTKi) są już w Polsce dostępne i finansowane w leczeniu chorób nowotworowych. Ibrutynib nawet w programie B.79 w którym producent wnioskuje o rozszerzenie wskazań, zgodnie z najnowszymi wytycznymi.

Zanubrutynib

Zanubrutynib finansowany ze środków NFZ jest w programie lekowym B.146  „Leczenie chorych na makroglobulinemię Waldenströma”.  Wniosek BEIGENE producenta leku skierowany został do Ministerstwa Zdrowia o włączenie zanubrutynibu jako opcji leczenia w I i II linii leczenia pacjentów z PBL.

Rada Przejrzystości w swoim stanowisku nie rekomenduje refundacji leku zanubrutynib, główne argumenty decyzji to:

1. Brak korzyści w zakresie przeżyć całkowitych w porównaniu z komparatorami.

2. Stosowanie zanubrutynibu nie jest efektywne kosztowo lub jest droższe w stosunku do komparatorów.

3. Potencjalne korzyści ze stosowania zanubrutynibu (redukcja ryzyka progresji, poprawa tolerancji leczenia) nie uzasadniają znacznych prognozowanych obciążeń płatnika publicznego związanych z finansowaniem proponowanego programu lekowego.

Ibrutynib

Ibrutynib dostępny i finansowany w ramach programu lekowego B.79 w pierwszej i w drugiej linii leczenia. W pierwszej w monoterapii dla pacjentów z delecją 17p (del17p) / mutacją w genie TP53 (mutTP53) lub niezmutowanym statusem IgHV.  Dla pacjentów w II i kolejnych liniach leczenia jako monoterapia zarówno dla pacjentów z jak i bez delecji 17p (del17p) / mutacji w genie TP53 (mutTP53). Przedmiotem oceny było nowe wskazanie tj. w skojarzeniu z wenetoklaksem w leczeniu chorych z nieleczoną wcześniej przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), tj. w I linii leczenia pacjentów z CLL bez względu na status delecji 17p (del17p) / mutacji w genie TP53 (mutTP53).

W przypadku pozytywnego rozstrzygnięcia, konsekwencją będzie rozszerzenie wskazań refundacyjnych dla ibrutynibu (w ramach istniejącego programu lekowego) o wskazanie dotyczące stosowania ibrutynibu w połączeniu z wenetoklaksem (I+V) w leczeniu dorosłych (wiek powyżej 18 r.ż.) chorych z nieleczoną wcześniej przewlekłą białaczką limfocytową bez względu na status delecji 17p (del17p) / mutacji w genie TP53 (mutTP53).  

Wskazanie to jest zapisane w ChPL ibrutynibu i schemat ibrutynib+wenetoklaks pojawia się w najnowszych odnalezionych wytycznych NCCN 2023 czyli tych, z których polska onkologia w dobie Krajowej Sieci Onkologicznej ma czerpać całymi garściami.

Niestety, na dziś stanowisko Rady Przejrzystości brzmi – „uznaje za niezasadne objęcie refundacją”. W stanowisku dotyczącym Ibrutynibu, Rada Przejrzystości wskazuje na:

Problem ekonomiczny –  Podjęcie pozytywnej decyzji refundacyjnej dla produktu leczniczego Imbruvica wiązałoby się z ze znacznym obciążeniem budżetu płatnika publicznego (kilkadziesiąt milionów).

Główne argumenty decyzji:

  • Brak wykazania istotnych różnic w zakresie przeżycia całkowitego w recenzowanych publikacjach.
  • Oczekiwane korzyści kliniczne nie uzasadniają prognozowanych kosztów inkrementalnych.

Czy ostatecznie terapie przewlekłej białaczki limfocytowej oparte o dwa powyższe BTKi będą refundowane i dostępne z finansowaniem systemowym dla polskich pacjentów? Czas pokaże. My będziemy informować o postępach procesów refundacyjnych.

Decyzje Rady Przejrzystości dla obu leków dostępne TU

FDA zatwierdza trastuzumab derukstekan w leczeniu HER2+ nowotworów

Wiedza Polaków na temat badań profilaktycznych potrzebna od zaraz

Blisko 1/3 leków na raka jest w Polsce bez refundacji. Dlaczego?

Radioterapia potrzebuje strategii rozwoju w Polsce!

Szybki rezonans? Nie! A opis? Też nie!

Nikt nie dodał jeszcze komentarza

Newsletter

Zapisz się do newslettera, aby być na bieżąco z wpisami!

Zapisując się do newslettera, oświadczasz, że przeczytałaś/eś i zrozumiałaś/eś informacje dotyczące korzystania z danych osobowych, zawarte w Polityce Prywatności oraz wyrażasz zgodę na otrzymywanie korespondencji handlowej od Multi Ch Sp. z o.o..

Proponowane wpisy

Układ moczowo – płciowy

Rak pęcherza – zmiana praktyki klinicznej zaprezentowana na ESMO2023

Nowotwory ginekologiczne

Trzymanie się zaleceń wydłuży życie pacjentek z rakiem endometrium

Nowotwory ginekologiczne

#WorldCancerDay okiem ginekologa

Kontakt

Masz pytanie lub chcesz nawiązać współpracę? Skontaktuj się z nami pod adresem redakcja@onkonews.pl lub korzystając z formularza poniżej.

Wysyłając wiadomość, oświadczasz, że przeczytałaś/eś i zrozumiałaś/eś informacje dotyczące korzystania z danych osobowych, zawarte w Polityce Prywatności.

Dodawanie komentarza

Twój komentarz zostanie wyświetlony na stronie po jego zatwierdzeniu.

content *

Zapisano do newslettera

Dziękujemy za zapis do newsletteru. Mamy nadzieję, że nasze wiadomości będą dla Ciebie interesujące i przydatne.

Wiadomość została wysłana

Twoja wiadomość została wysłana poprawnie. Wkrótce otrzymasz odpowiedź na wskazany adres e-mail.