Odpowiedź na to pytanie, nie jest jednoznaczna. Najłatwiej powiedzieć, że refundacja to decyzja Ministerstwa Zdrowia, jednak Fundacja Onkologiczna Alivia dopatruje się w tej sytuacji winy również po stronie producentów. Jak można to zmienić?
Decyzje Ministerstwa Zdrowia obwieszczone na kwietniowej liście refundacyjnej nie wpłynęły na zmianę wskaźnika Oncoindex pozostaje bez zmian w stosunku do stycznia 2024 i wynosi 48 na 100 możliwych punktów1. Wciąż 44 ze 139 terapii zarejestrowanych w Europie w ciągu ostatnich 15 lat i rekomendowanych przez Europejskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (ESMO) dla najbardziej śmiertelnych nowotworów nie jest w Polsce refundowanych. 53 substancje są refundowane z ograniczeniami niemającymi podstaw w wiedzy medycznej, a tylko 42 w zgodzie z rekomendacjami ESMO. Ograniczenia w refundacji wynikają wprost z decyzji Ministerstwa Zdrowia, ponieważ zdecydowana większość producentów składa wnioski o refundację w oparciu o ChPL i wskazane tam populacje chorych.
Refundacja, ile trwa wnioskowanie?
Proces refundacyjny zaczyna się w momencie złożenia przez producenta wniosku do Ministerstwa Zdrowia, teoretycznie rozpatrywany jest w terminie 180 dni z tym, że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku. Realnie w Polsce, niestety jest jednym z najdłuższych w Europie. Wskaźnik W.A.I.T. mierzący czas od momentu wydania autoryzacji dla leku przez Europejską Agencję Leków (EMA) do objęcia refundacją wynosi ponad 900 dni.2
Najczęściej jako powód opóźnień i braku refundacji wskazuje się opieszałość po stronie instytucji państwowych, w tym Ministerstwa Zdrowia. Zdarza się jednak, że lek nie jest refundowany, bo firma farmaceutyczna w ogóle nie złożyła wniosku o jego finansowanie3. Taka sytuacja dotyczy przede wszystkim leków na raka płuca – 7 terapii, raka wątroby i przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych oraz jelita grubego – po 3 terapie.
Dla pacjentów i ich rodzin, brak dostępu do konkretnych, nierefundowanych terapii to ich indywidualne tragedie. W przypadku takich leków jest jeszcze Procedura Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych (RDTL), ale nie zabezpiecza wielu sytuacji, ponieważ dotyczy pacjentów, dla których wyczerpano już wszystkie możliwości leczenia i jest wykorzystywana tylko w wybranych ośrodkach. Obecny model faworyzuje większe i bardziej jednorodne grupy pacjentów względem tych, którzy potrzebują bardziej zindywidualizowanych planów leczenia. Wobec rozwoju medycyny personalizowanej ten problem będzie się pogłębiał i wymagał nowego podejścia do procesów refundacyjnych – wskazuje Joanna Frątczak-Kazana, Wicedyrektorka Onkofundacji Alivia.
Refundacja wyraźny postęp w hematoonkologii
Mimo że ogólny wskaźnik Oncoindex nie uległ zmianie, znaczną poprawę odnotowano w chorobach hematoonkologicznych, dla których indeks wzrósł aż o 5 punktów. Pozytywne decyzje dotyczą leczenia chorych na szpiczaka plazmocytowego oraz przewlekłą białaczkę limfocytową. W przypadku tej ostatniej w obwieszczeniu pojawia się doustny schemat, który może poprawić komfort leczenia pacjentów oraz zoptymalizować dostęp do leczenia, na co wskazuje prof. Krzysztof Giannopoulos z Zakładu Hematoonkologii Doświadczalnej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie:
Na nowej liście refundacyjnej znalazł się schemat ibrutynib z wenetoklaksem dla chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową – w pełni doustny, który może być podawany ambulatoryjnie. Przy tej okazji warto wrócić do kwestii optymalizacji dostępu do leczenia. W Polsce mamy około 50 ośrodków hematologicznych, które mają programy lekowe, ale nie wykorzystujemy w pełni ponad 80 ośrodków Ambulatoryjnej Opieki Specjalistycznej (AOS). Przesunięcie części pacjentów do AOS poprawi też funkcjonowanie ośrodków wysokospecjalistycznych, udostępniając zasoby dla chorych, którzy wymagają hospitalizacji.
Kto musi jeszcze poczekać?
Najniższe indeksy notujemy dla raka wątroby i przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych (21 punktów na 100 możliwych), raka pęcherza moczowego (25 punktów) oraz raka płuca (35 punktów). W przypadku pacjentów z rakiem wątroby i przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych aż 5 z 7 terapii nie podlega w Polsce refundacji.
Kolejną grupą chorych czekających na uwzględnienie ich potrzeb w zakresie nowych leków są osoby z rakiem pęcherza moczowego. Do września 2022 roku żadna z badanych terapii nie była finansowana. Aktualnie refundowane są 3 z 6 leków, jednak z ograniczeniami wynikającymi z zapisów programu lekowego. Podobna sytuacja ma miejsce w przypadku raka płuca, gdzie spośród 30 terapii zgodnych ze standardami ESMO, aż 13 nie podlega refundacji, a tylko 4 są w pełni finansowane. Niezmiennie wysoki wskaźnik nierefundowanych terapii, szczególnie dla najbardziej śmiertelnych nowotworów, wymaga zdecydowanych działań zarówno ze strony instytucji państwowych, jak i przedstawicieli branży farmaceutycznej.
Chcielibyśmy doczekać czasów, kiedy zbiórki na finansowanie leków przeciwnowotworowych nie będą już potrzebne, a pacjenci nie będą musieli decydować czy zapłacić za lek, czy opłacić rachunki – podsumowuje Joanna Frątczak-Kazana.
- Durwalumab utrzymuje skuteczność leczenia raka dróg żółciowych w 3-letniej obserwacji
- FDA zatwierdza trastuzumab derukstekan w leczeniu HER2+ nowotworów
- Wiedza Polaków na temat badań profilaktycznych potrzebna od zaraz
- Blisko 1/3 leków na raka jest w Polsce bez refundacji. Dlaczego?
- Radioterapia potrzebuje strategii rozwoju w Polsce!
Źródło: mat. prasowe
1. https://oncoindex.org/pl/polska/dla-eksperta
2 https://www.infarma.pl/assets/files/2023/EFPIA_Patient_WAIT_Indicator_Final_report.pdf
