Komisja Europejska zatwierdziła elacestrant w leczeniu ER+/HER2– raka piersi z mutacją ESR1

Elacestrant zatwierdzony przez Komisję Europejską do leczenia pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, HER2-ujemnym, z mutacją aktywującą ESR1, u których wystąpiła progresja po co najmniej jednej linii terapii hormonalnej obejmująca inhibitor CDK 4/6 w połączeniu z fulwestrantem lub inhibitorem aromatazy.

Komisja Europejska zatwierdziła elacestrant do leczenia kobiet po menopauzie i mężczyzn chorych na raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami z mutacją aktywującą ESR1, u których wystąpiła progresja choroby po co najmniej 1 linii terapii hormonalnej obejmującej inhibitor CDK4/6.

Elacestrant skuteczność leczenia

Zatwierdzenie zostało wydane na podstawie danych z badania III fazy EMERALD, w którym leczenie elacestrantem doprowadziło do statystycznie istotnej poprawy przeżycia wolnego od progresji (PFS) w porównaniu z wyborem przez badacza zatwierdzonej monoterapii hormonalnej w całej populacji oraz u pacjentów z mutacjami ESR1. W tej ostatniej populacji mediana PFS wyniosła 3,8 miesiąca w przypadku leczenia elacestrantem w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku leczenia standardowego (SOC; HR, 0,55; 95% CI, 0,39-0,77).

Duża zmiana w diagnostyce i leczeniu raka piersi w Polsce!

Rak piersi będzie w Polsce leczony skuteczniej. Minister Katarzyna Sójka poinformowała o zakończeniu rozmów pomiędzy Ministerstwem Zdrowia a producentem trastuzumabu derukstekan i refundacji tego leku z dostępem do niego jeszcze przed nowym obwieszczeniem. Szefowa Ministerstwa Zdrowia poinformowała również, na briefingu w Narodowym Instytucie Onkologii w Warszawie, o rozszerzeniu programu profilaktyki raka piersi, po odbyciu szerokich konsultacji z gronem m.in. lekarzy i organizacji pacjenckich. Profilaktyka raku piersi Dzięki nowemu kształtowi programu profilaktycznego, kobiety między 45. a 74. rokiem życia będą w Polsce mogły na podobnych zasadach jak do tej pory korzystać z profilaktycznych badań mammograficznych. To przede wszystkim obniżenie i podwyższenie […]

W styczniu 2023 r. elaestrant otrzymał zgodę FDA do leczenia kobiet po menopauzie i dorosłych mężczyzn z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem ER, HER2 ujemnym, mutacją ESR1 lub rakiem piersi z przerzutami, z progresją choroby po co najmniej 1 linii terapii hormonalnej²

Zatwierdzenie FDA zostało również wydane na podstawie danych z badania EMERALD, do którego włączono pacjentki z rakiem piersi ER-dodatnim, HER2-ujemnym, u których wystąpiła progresja po 1–2 liniach terapii hormonalnej, w tym 1 linii zawierającej inhibitor CDK4/6. W leczeniu zaawansowanym lub z przerzutami dopuszczono jedną linię wcześniejszej chemioterapii.

Kwalifikujące się pacjentki zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej 345 mg doustnego elacestrantu raz na dobę (n = 239) lub do grupy otrzymującej wybraną przez badacza terapię hormonalną, w tym fulwestrant lub inhibitor aromatazy, taki jak anastrozol, letrozol lub eksemestan. Leczenie prowadzono do czasu postępu choroby lub nietolerowanej toksyczności.

Sacytuzumab gowitekan z drugim wskazaniem w Europie.

Sacytuzumab gowitekan został zatwierdzony przez Komisję Europejską (KE) jako monoterapia w leczeniu dorosłych chorych na raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR) i ujemnym wynikiem HER2, którzy otrzymali wcześniej terapię hormonalną i co najmniej dwie dodatkowe terapie ogólnoustrojowe w zaawansowanym stadium. Wyniki leczenia sacytuzumabem gowitekan Zatwierdzenie przez Komisję Europejską następuje po pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych i opiera się na badaniu III fazy TROPiCS-02, w którym sacytuzumab gowitekan wykazał statystycznie istotną i klinicznie znaczącą korzyść w zakresie przeżycia całkowitego (OS) w porównaniu z leczeniem z wyboru lekarza (mediana OS: 14,4 miesiąca vs. 11,2 miesiąca; współczynnik ryzyka [HR]=0,79; 95% CI: 0,65-0,96; p=0,02).  […]

Dodatkowe wyniki analizy post hoc podgrup przedstawionej podczas Sympozjum na temat raka piersi w San Antonio w 2022 r. wykazały poprawę PFS w przypadku stosowania elacestrantu u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej hamowanie CDK4/6 przez co najmniej 12 miesięcy, po 8,6 miesiąca w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku SOC (HR, 0,41 ;95% CI, 0,26-0,63).

Bezpieczeństwo leczenia elacestrantem

Profil bezpieczeństwa środka był zgodny z wcześniejszymi danymi. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły u co najmniej 10% pacjentów, były nudności, zwiększone stężenie trójglicerydów, zwiększone stężenie cholesterolu, wymioty, zmęczenie, niestrawność, biegunka, zmniejszone stężenie wapnia, ból pleców, zwiększony wzrost kreatyniny, bóle stawów, zmniejszone stężenie sodu, zaparcia, ból głowy, uderzenia gorąca, ból brzucha, niedokrwistość, obniżone stężenie potasu i zwiększona aminotransferaza alaninowa.

źródło:

1. European Commission approves Menarini Group’s ORSERDU (elacestrant) for the treatment of patients with ER+, HER2- locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation. News release. The Menarini Group. Dostęp 20 Września 2023.  https://www.businesswire.com/news/home/20230920907427/en/European-Commission-Approves-Menarini-Group%E2%80%99s-ORSERDU%C2%AE-Elacestrant-for-the-Treatment-of-Patients-with-ER-HER2–Locally-Advanced-or-Metastatic-Breast-Cancer-with-an-Activating-ESR1-Mutation
2. FDA approves elacestrant for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer. News release. FDA. Dostęp 22 Września 2023. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/