Rak piersi

Komisja Europejska zatwierdziła elacestrant w leczeniu ER+/HER2– raka piersi z mutacją ESR1

Elacestrant zatwierdzony przez Komisję Europejską do leczenia pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, HER2-ujemnym, z mutacją aktywującą ESR1, u których wystąpiła progresja po co najmniej jednej linii terapii hormonalnej obejmująca inhibitor CDK 4/6 w połączeniu z fulwestrantem lub inhibitorem aromatazy.

Komisja Europejska zatwierdziła elacestrant do leczenia kobiet po menopauzie i mężczyzn chorych na raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami z mutacją aktywującą ESR1, u których wystąpiła progresja choroby po co najmniej 1 linii terapii hormonalnej obejmującej inhibitor CDK4/6.

Elacestrant skuteczność leczenia

Zatwierdzenie zostało wydane na podstawie danych z badania III fazy EMERALD, w którym leczenie elacestrantem doprowadziło do statystycznie istotnej poprawy przeżycia wolnego od progresji (PFS) w porównaniu z wyborem przez badacza zatwierdzonej monoterapii hormonalnej w całej populacji oraz u pacjentów z mutacjami ESR1. W tej ostatniej populacji mediana PFS wyniosła 3,8 miesiąca w przypadku leczenia elacestrantem w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku leczenia standardowego (SOC; HR, 0,55; 95% CI, 0,39-0,77).

W styczniu 2023 r. elaestrant otrzymał zgodę FDA do leczenia kobiet po menopauzie i dorosłych mężczyzn z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem ER, HER2 ujemnym, mutacją ESR1 lub rakiem piersi z przerzutami, z progresją choroby po co najmniej 1 linii terapii hormonalnej2

Zatwierdzenie FDA zostało również wydane na podstawie danych z badania EMERALD, do którego włączono pacjentki z rakiem piersi ER-dodatnim, HER2-ujemnym, u których wystąpiła progresja po 1–2 liniach terapii hormonalnej, w tym 1 linii zawierającej inhibitor CDK4/6. W leczeniu zaawansowanym lub z przerzutami dopuszczono jedną linię wcześniejszej chemioterapii.

Kwalifikujące się pacjentki zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej 345 mg doustnego elacestrantu raz na dobę (n = 239) lub do grupy otrzymującej wybraną przez badacza terapię hormonalną, w tym fulwestrant lub inhibitor aromatazy, taki jak anastrozol, letrozol lub eksemestan. Leczenie prowadzono do czasu postępu choroby lub nietolerowanej toksyczności.

Dodatkowe wyniki analizy post hoc podgrup przedstawionej podczas Sympozjum na temat raka piersi w San Antonio w 2022 r. wykazały poprawę PFS w przypadku stosowania elacestrantu u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej hamowanie CDK4/6 przez co najmniej 12 miesięcy, po 8,6 miesiąca w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku SOC (HR, 0,41 ;95% CI, 0,26-0,63).

Bezpieczeństwo leczenia elacestrantem

Profil bezpieczeństwa środka był zgodny z wcześniejszymi danymi. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły u co najmniej 10% pacjentów, były nudności, zwiększone stężenie trójglicerydów, zwiększone stężenie cholesterolu, wymioty, zmęczenie, niestrawność, biegunka, zmniejszone stężenie wapnia, ból pleców, zwiększony wzrost kreatyniny, bóle stawów, zmniejszone stężenie sodu, zaparcia, ból głowy, uderzenia gorąca, ból brzucha, niedokrwistość, obniżone stężenie potasu i zwiększona aminotransferaza alaninowa.

Nowotwory Krwi – co warto o nich wiedzieć?

TOP 10 HEMATO 2024 – priorytety refundacyjne w hematoonkologii

Durwalumab utrzymuje skuteczność leczenia raka dróg żółciowych w 3-letniej obserwacji

FDA zatwierdza trastuzumab derukstekan w leczeniu HER2+ nowotworów

Wiedza Polaków na temat badań profilaktycznych potrzebna od zaraz

źródło:

  1. European Commission approves Menarini Group’s ORSERDU (elacestrant) for the treatment of patients with ER+, HER2- locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation. News release. The Menarini Group. Dostęp 20 Września 2023.  https://www.businesswire.com/news/home/20230920907427/en/European-Commission-Approves-Menarini-Group%E2%80%99s-ORSERDU%C2%AE-Elacestrant-for-the-Treatment-of-Patients-with-ER-HER2–Locally-Advanced-or-Metastatic-Breast-Cancer-with-an-Activating-ESR1-Mutation
  2. FDA approves elacestrant for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer. News release. FDA. Dostęp 22 Września 2023. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/
Nikt nie dodał jeszcze komentarza

Newsletter

Zapisz się do newslettera, aby być na bieżąco z wpisami!

Zapisując się do newslettera, oświadczasz, że przeczytałaś/eś i zrozumiałaś/eś informacje dotyczące korzystania z danych osobowych, zawarte w Polityce Prywatności oraz wyrażasz zgodę na otrzymywanie korespondencji handlowej od Multi Ch Sp. z o.o..

Proponowane wpisy

Przewód pokarmowy

Rak jelita grubego – jeden na czterech pacjentów ma przerzuty już w momencie rozpoznania.

Aktualności

Anna Kupiecka: Profilaktyka to priorytet, ale musimy też zadbać o kobiety, które już chorują

Aktualności

Oncoindex wysoko jak nigdy!

Kontakt

Masz pytanie lub chcesz nawiązać współpracę? Skontaktuj się z nami pod adresem redakcja@onkonews.pl lub korzystając z formularza poniżej.

Wysyłając wiadomość, oświadczasz, że przeczytałaś/eś i zrozumiałaś/eś informacje dotyczące korzystania z danych osobowych, zawarte w Polityce Prywatności.

Dodawanie komentarza

Twój komentarz zostanie wyświetlony na stronie po jego zatwierdzeniu.

content *

Zapisano do newslettera

Dziękujemy za zapis do newsletteru. Mamy nadzieję, że nasze wiadomości będą dla Ciebie interesujące i przydatne.

Wiadomość została wysłana

Twoja wiadomość została wysłana poprawnie. Wkrótce otrzymasz odpowiedź na wskazany adres e-mail.