Sacytuzumab gowitekan został zatwierdzony przez Komisję Europejską (KE) jako monoterapia w leczeniu dorosłych chorych na raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR) i ujemnym wynikiem HER2, którzy otrzymali wcześniej terapię hormonalną i co najmniej dwie dodatkowe terapie ogólnoustrojowe w zaawansowanym stadium.
Wyniki leczenia sacytuzumabem gowitekan
Zatwierdzenie przez Komisję Europejską następuje po pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych i opiera się na badaniu III fazy TROPiCS-02, w którym sacytuzumab gowitekan wykazał statystycznie istotną i klinicznie znaczącą korzyść w zakresie przeżycia całkowitego (OS) w porównaniu z leczeniem z wyboru lekarza (mediana OS: 14,4 miesiąca vs. 11,2 miesiąca; współczynnik ryzyka [HR]=0,79; 95% CI: 0,65-0,96; p=0,02).
Terapia sacytuzumabem gowitekan wykazała również 34% zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu (mediana PFS: 5,5 vs 4,0 miesiące; HR: 0,66; 95% CI: 0,53-0,83; p=0,0003). Trzy razy więcej osób leczonych tym lekiem, po roku nie miało progresji choroby niż osoby leczone chemioterapią (21% w porównaniu z 7%).
Europejska rejestracja sacytuzumabu gowitekan jest ważnym kamieniem milowym dla europejskiej społeczności zajmującej się rakiem piersi — powiedział dr Javier Cortes, dyrektor Międzynarodowego Centrum ds. Raka Piersi w Madrycie i Barcelonie – Mamy teraz nową opcję leczenia, która ma przyniosło udowodnione i klinicznie znaczące korzyści w zakresie przeżycia kobietom w Europie z wcześniej leczonym rakiem piersi z przerzutami HR+/HER2-

W badaniu TROPiCS-02 sacytuzumab gowitekan znacznie poprawił również dodatkowe parametry drugorzędowych punktów końcowych. W tym odsetek obiektywnych odpowiedzi i czas do pogorszenia (TTD) oceniany na podstawie skali EORTC-QLQ-C30. Nie zaobserwowano statystycznie istotnej różnicy w TTD w skali bólu.
Sacytuzumab gowitekan działania niepożądane
Profil bezpieczeństwa jest dobrze scharakteryzowany i zgodny z wcześniejszymi badaniami. W tej populacji pacjentów nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. W badaniu TROPiCS-02 najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (>1%) były biegunka (5%), gorączka neutropeniczna (4%), neutropenia (3%) oraz ból brzucha, zapalenie okrężnicy, neutropeniczne zapalenie okrężnicy, zapalenie płuc i wymioty ( każdy 2%). U żadnego pacjenta leczonego sacytyzumabem gowitekan w badaniu TROPiCS-02 nie wystąpiła śródmiąższowa choroba płuc (ILD).
W badaniu TROPiCS-02 odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych wyniósł 6% w przypadku produktu sacytuzumabu gowitekan i 4% w przypadku pacjentów otrzymujących chemioterapię jednoskładnikową.
Aktualne wytyczne leczenia raka piersi HR+/HER2-
Wytyczne ESMO dotyczące życia zostały zaktualizowane, aby uwzględnić sacytyzumab gowitekan jako kategorię I, A, z punktacją korzyści klinicznej (MCBS) 3, dla kobiet z rakiem piersi z przerzutami HR+/HER2-.1
Lek ten jest również zalecany jako lek kategorii 1, preferowany w leczeniu przerzutowego raka piersi HR+/HER2- przez National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®). Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej w onkologii (NCCN Guidelines® )2
1. ESMO Metastatic Breast Cancer Living Guideline. Available at: https://www.esmo.org/living-guidelines/esmo-metastatic-breast-cancer-living-guideline/er-positive-her2-negative-breast-cancer ; dostęp sierpień 2023
2. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines) for Breast Cancer Version 4.2023. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2023. Wszelkie prawa zastrzeżone. Dostęp w sierpniu 2023 r.