Sacytuzumab gowitekan z drugim wskazaniem w Europie.

Sacytuzumab gowitekan został zatwierdzony przez Komisję Europejską (KE) jako monoterapia w leczeniu dorosłych chorych na raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR) i ujemnym wynikiem HER2, którzy otrzymali wcześniej terapię hormonalną i co najmniej dwie dodatkowe terapie ogólnoustrojowe w zaawansowanym stadium.

Wyniki leczenia sacytuzumabem gowitekan

Zatwierdzenie przez Komisję Europejską następuje po pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych i opiera się na badaniu III fazy TROPiCS-02, w którym sacytuzumab gowitekan wykazał statystycznie istotną i klinicznie znaczącą korzyść w zakresie przeżycia całkowitego (OS) w porównaniu z leczeniem z wyboru lekarza (mediana OS: 14,4 miesiąca vs. 11,2 miesiąca; współczynnik ryzyka [HR]=0,79; 95% CI: 0,65-0,96; p=0,02). 

Terapia sacytuzumabem gowitekan wykazała również 34% zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu (mediana PFS: 5,5 vs 4,0 miesiące; HR: 0,66; 95% CI: 0,53-0,83; p=0,0003). Trzy razy więcej osób leczonych tym lekiem, po roku nie miało progresji choroby niż osoby leczone chemioterapią (21% w porównaniu z 7%).

Co wiemy o raku piersi HER2 low?

Rok po owacjach na stojąco dla Paolo Tarantino na zakończenie jego wykładu o HER2 low podczas Kongresu ASCO 2022 przedstawiono konsensus ekspertów ESMO dotyczący definicji, diagnostyki i leczenia raka piersi z niskim HER2. Co wiemy na temat HER2 LOW? O tym w rozmowie z nami autor tamtego wykładu Rak piersi z niską ekspresją HER2 pojawił […]

W badaniu TROPiCS-02 sacytuzumab gowitekan znacznie poprawił również dodatkowe parametry drugorzędowych punktów końcowych. W tym odsetek obiektywnych odpowiedzi i czas do pogorszenia (TTD) oceniany na podstawie skali EORTC-QLQ-C30. Nie zaobserwowano statystycznie istotnej różnicy w TTD w skali bólu.

Sacytuzumab gowitekan działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa jest dobrze scharakteryzowany i zgodny z wcześniejszymi badaniami. W tej populacji pacjentów nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. W badaniu TROPiCS-02 najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (>1%) były biegunka (5%), gorączka neutropeniczna (4%), neutropenia (3%) oraz ból brzucha, zapalenie okrężnicy, neutropeniczne zapalenie okrężnicy, zapalenie płuc i wymioty ( każdy 2%). U żadnego pacjenta leczonego sacytyzumabem gowitekan w badaniu TROPiCS-02 nie wystąpiła śródmiąższowa choroba płuc (ILD). 

W badaniu TROPiCS-02 odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych wyniósł 6% w przypadku produktu sacytuzumabu gowitekan i 4% w przypadku pacjentów otrzymujących chemioterapię jednoskładnikową.

Aktualne wytyczne leczenia raka piersi HR+/HER2-

Wytyczne ESMO dotyczące życia zostały zaktualizowane, aby uwzględnić sacytyzumab gowitekan jako kategorię I, A, z punktacją korzyści klinicznej (MCBS) 3, dla kobiet z rakiem piersi z przerzutami HR+/HER2-.¹

Lek ten jest również zalecany jako lek kategorii 1, preferowany w leczeniu przerzutowego raka piersi HR+/HER2- przez National Comprehensive Cancer Network^® (NCCN^®). Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej w onkologii (NCCN Guidelines^® )²

_{1. ESMO Metastatic Breast Cancer Living Guideline. Available at: https://www.esmo.org/living-guidelines/esmo-metastatic-breast-cancer-living-guideline/er-positive-her2-negative-breast-cancer ; dostęp sierpień 2023}

^{2. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines) for Breast Cancer Version 4.2023. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2023. Wszelkie prawa zastrzeżone. Dostęp w sierpniu 2023 r.}