Trastuzumab derukstekan został zatwierdzony w USA jako pierwsza terapia ukierunkowana na HER2 niezależnie od lokalizacji nowotworu dla wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowymi guzami litymi HER2-dodatnimi.
FDA przyznała przyspieszoną zgodę dla leku trastuzumab derukstekan (T-DXd) do leczenia pacjentów z guzami nieoperacyjnymi lub z przerzutami, wykazującymi ekspresję HER2, którzy otrzymali wcześniej leczenie ogólnoustrojowe i nie mają zadowalających alternatywnych opcji leczenia.
Trastuzumab derukstekan pierwszy ADC nieuwzględniający lokalizacji nowotworu
T-DXd to pierwszy koniugat przeciwciało-lek (ADC) skierowany przeciwko HER2 z zatwierdzeniem nie warunkowanym lokalizacją nowotworu.
Jako pierwszy koniugat przeciwciało-lek, któremu przyznano wskazanie tumoragnostyczne. Trastuzumab Derukstekan w pełni wykorzystuje swój potencjał w leczeniu przerzutowych nowotworów ukierunkowanych na HER2. Zatwierdzenie to podnosi również znaczenie badania biomarkerów, w tym HER2, w szerokim zakresie nowotworów, aby mieć pewność, że pacjenci z zaawansowanym nowotworem, którzy mają niewiele możliwości, wiedzą, czy lek celowany będzie dla nich odpowiedni – powiedział, Dave Fredrickson, wiceprezes wykonawczy działu Oncology Business Unit w firmie AstraZeneca
Pierwsze zatwierdzenie terapii ukierunkowanej na HER2 i ADC niezajmującej się nowotworem przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) opierało się na wynikach badania fazy II uzyskanych w podgrupie pacjentów z nowotworami IHC 3+ HER2-dodatnimi w każdym z badań DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 i DESTINY-CRC02 .
Trastuzumab derukstekan skuteczość leczenia
Przyspieszone zatwierdzenie oparte zostało o dane z badań DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 i DESTINY-CRC02. Wskazanie niezależne od nowotworu, które zostało aktualnie zatwierdzone opierało się o współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DOR).
W badaniu DESTINY-PanTumor02 ORR wyniósł 51,4% (95% CI, 41,7%-61,0%), a mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) wyniosła 19,4 miesiąca (zakres 1,3-27,9+). W badaniu DESTINY-Lung01 ORR wyniósł 52,9% (95% CI, 27,8%-77,0%), a mediana DOR wyniosła 6,9 miesiąca (zakres 4,0-11,7+). W badaniu DESTINY-CRC02 ORR wyniósł 46,9% (95% CI, 34,3%-59,8%), a DOR wyniósł 5,5 miesiąca (zakres 1,3-9,7+).
Do czasu zatwierdzenia trastuzumabu derukstekan pacjenci z przerzutowymi guzami litymi HER2-dodatnimi mieli ograniczone możliwości leczenia. W oparciu o klinicznie znaczące wskaźniki odpowiedzi zaobserwowane w badaniach klinicznych, zatwierdzenie niezastosowania się do nowotworu oznacza, że pacjenci mogą być teraz leczeni lekiem ukierunkowanym na HER2. – powiedziała Funda Meric-Bernstam, kierownik działu badawczeego terapii nowotworów na Uniwersytecie Teksasu, Anderson Cancer Center.
Bezpieczeństwo leku przeciw HER2+ nowotworom
Bezpieczeństwo stosowania preparatu leku oceniano u 347 pacjentów z nieresekcyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi HER2-dodatnimi (IHC 3+) w badaniach DESTINY-Breast01, DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 i DESTINY-CRC02. Profil bezpieczeństwa zaobserwowany w badaniach był spójny z poprzednimi badaniami klinicznymi preparatu i nie zidentyfikowano żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa. Najczęstsze działania niepożądane (≥20%) obejmowały zmniejszenie liczby białych krwinek, nudności, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby neutrofili, zmęczenie, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie zasadowości krwi fosfatazy, wymioty, zmniejszenie apetytu, łysienie, biegunka, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zaparcia, zmniejszenie sodu, zapalenie jamy ustnej i zakażenie górnych dróg oddechowych.
Na podstawie tych wyników trastuzumab derukstekan został włączony do Wytycznych NCCN dotyczących praktyki klinicznej w onkologii jako opcja leczenia nowotworów mnogich z przerzutami. Zaznaczymy tylko, że obecnie w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej trwa spolszczanie tych wytycznych. Czy będziemy mogli liczyć, na obecność wskazania terapii tumoragnostycznej ukierunkowanej na HER2 w polskich wersjach?
- Durwalumab utrzymuje skuteczność leczenia raka dróg żółciowych w 3-letniej obserwacji
- FDA zatwierdza trastuzumab derukstekan w leczeniu HER2+ nowotworów
- Wiedza Polaków na temat badań profilaktycznych potrzebna od zaraz
- Blisko 1/3 leków na raka jest w Polsce bez refundacji. Dlaczego?
- Radioterapia potrzebuje strategii rozwoju w Polsce!
