Trastuzumab derukstekan pierwszym lekiem na NDRP z mutacją HER2 z pozytywną rekomendacją EMA

Trastuzumab derukstekan lek o niespotykanej do tej pory skuteczności w leczeniu HER2+ raka piersi otrzymał rekomendację CHMP do zatwierdzenia w UE dla pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją HER2.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zalecił dopuszczenie trastuzumabu derukstekan do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP), u których występuje aktywująca mutacja HER2 (ERBB2) i którzy wymagają leczenia ogólnoustrojowego po chemioterapii opartej na platynie z immunoterapią lub bez niej.

CHMP oparł swoją pozytywną opinię na pierwotnych wynikach badania fazy II DESTINY-Lung02 , które zostały zaprezentowane na Światowej Konferencji na temat Raka Płuca IASLC 2023 i jednocześnie opublikowane w czasopiśmie Journal of Clinical Oncology .

Duża zmiana w diagnostyce i leczeniu raka piersi w Polsce!

Rak piersi będzie w Polsce leczony skuteczniej. Minister Katarzyna Sójka poinformowała o zakończeniu rozmów pomiędzy Ministerstwem Zdrowia a producentem trastuzumabu derukstekan i refundacji tego leku z dostępem do niego jeszcze przed nowym obwieszczeniem. Szefowa Ministerstwa Zdrowia poinformowała również, na briefingu w Narodowym Instytucie Onkologii w Warszawie, o rozszerzeniu programu profilaktyki raka piersi, po odbyciu szerokich konsultacji z gronem m.in. lekarzy i organizacji pacjenckich. Profilaktyka raku piersi Dzięki nowemu kształtowi programu profilaktycznego, kobiety między 45. a 74. rokiem życia będą w Polsce mogły na podobnych zasadach jak do tej pory korzystać z profilaktycznych badań mammograficznych. To przede wszystkim obniżenie i podwyższenie […]

Trastuzumab derukstekan to specjalnie opracowany koniugat przeciwciała i leku (ADC) skierowany przeciwko HER2, który jest wspólnie opracowywany i wprowadzany na rynek przez firmy AstraZeneca i Daiichi Sankyo.

Wyniki badania DESTINY-Lung02

W badaniu tym trastuzumab derukstekan (5,4 mg/kg) wykazał potwierdzony współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na poziomie 49,0% (95% przedział ufności [CI] 39,0–59,1) i wskaźnik kontroli choroby (DCR) na poziomie 93,1% (95% CI 86,4-97,2), jak oceniono w niezależnym, zaślepionym, centralnym przeglądzie (BICR), u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją HER2 (HER2m). Zaobserwowano jedną (1,0%) odpowiedź całkowitą (CR) i 49 (48,0%) odpowiedzi częściowych (PR). Mediana czasu trwania odpowiedzi (DoR) wyniosła 16,8 miesiąca (95% CI 6,4 – nie oszacowano [NE]). Mediana okresu obserwacji w momencie zakończenia zbierania danych 23 grudnia 2022 r. wyniosła 11,5 miesiąca.

Susan Galbraith, wiceprezes wykonawczy ds. badań i rozwoju onkologii w firmie AstraZeneca, powiedziała:

Ken Takeshita, globalny dyrektor ds. badań i rozwoju w Daiichi Sankyo, powiedział:

Immunoterapia po 6 latach wciąż z korzyścią w zakresie OS u chorych na NDRP

Skojarzenie niwolumab plus ipilimumab po 6-ciu latach utrzymuje trwałą skuteczność u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami (NDRP), niezależnie od ekspresji PD-L1. Długoterminowe wyniki badania Checkmate 227 omówiono na WCLC w Singapurze Niwolumab z ipilimumabem skuteczność leczenia Wyniki ponad 6-cio letniej obserwacji wyników badania CheckMate 227, wykorzystujące terapię złożoną z niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem wykazują trwałe korzyści w zakresie całkowitego przeżycia u pacjentów z wcześniej nieleczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IV, bez zmian w EGFR/ALK. Zaktualizowaną analizę przedstawiono niedawno na Światowej Konferencji na temat Raka Płuca w 2023 r. (WCLC 2023), wskazując, że po co najmniej 73,5 […]

Trastuzumab derukstekan – bezpieczeństwo leczenia

Profil bezpieczeństwa trastuzumabu derukstekan w badaniu DESTINY-Lung02 był spójny z poprzednimi badaniami klinicznymi i nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.

HER2 w raku płuca?

HER2 jest białkiem (receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka 2) obecnym na powierzchni niektórych komórek nowotworowych. Aktywacja receptora pozwala na przekazanie do wnętrza komórki sygnału np. do podziału komórki. Mutacje w genie kodującym białko HER2 prowadzą do nadmiernej aktywacji HER2, a więc do niekontrolowanego wzrostu i podziałów komórek nowotworowych.

Obecnie w praktyce klinicznej diagnostykę obecności mutacji genu HER2 przeprowadza się w przypadku raka piersi i raka żołądka. Ze względu na duży potencjał terapeutyczny leków hamujących aktywność HER2 prowadzone są badania nad możliwością ich zastosowania w przypadku nowotworów zlokalizowanych w innych narządach. Mutacja HER2 występuje u 2-4% pacjentów z NDRP. Zaobserwowano, że mutacja ta występuje szczególnie często u młodych pacjentów, którzy nigdy nie byli palaczami. Trastuzumab derukstekan może być pierwszą terapią celowaną zatwierdzona w leczeniu NDRP z mutacją HER2 w Europie.

Obecnie trastuzumab derukstekan w przerzutowym NDRP z mutacją HER2 dopuszczony jest przez Oddział Farmaceutyczny Ministerstwa Zdrowia Izraela (MOH) , Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej Japonii oraz przyśpieszone zatwierdzenie przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA)

_{źródło: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/enhertu-recommended-for-approval-in-the-eu-by-chmp-for-patients-with-her2-mutant-advanced-non-small-cell-lung-cancer.html dostęp 24.09.2023}