Płuca i klatka piersiowa

Trastuzumab derukstekan pierwszym lekiem na NDRP z mutacją HER2 z pozytywną rekomendacją EMA

Trastuzumab derukstekan lek o niespotykanej do tej pory skuteczności w leczeniu HER2+ raka piersi otrzymał rekomendację CHMP do zatwierdzenia w UE dla pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją HER2.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zalecił dopuszczenie trastuzumabu derukstekan do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP), u których występuje aktywująca mutacja HER2 (ERBB2) i którzy wymagają leczenia ogólnoustrojowego po chemioterapii opartej na platynie z immunoterapią lub bez niej.

CHMP oparł swoją pozytywną opinię na pierwotnych wynikach badania fazy II DESTINY-Lung02 , które zostały zaprezentowane na Światowej Konferencji na temat Raka Płuca IASLC 2023 i jednocześnie opublikowane w czasopiśmie Journal of Clinical Oncology .

Trastuzumab derukstekan to specjalnie opracowany koniugat przeciwciała i leku (ADC) skierowany przeciwko HER2, który jest wspólnie opracowywany i wprowadzany na rynek przez firmy AstraZeneca i Daiichi Sankyo.

Wyniki badania DESTINY-Lung02

W badaniu tym trastuzumab derukstekan (5,4 mg/kg) wykazał potwierdzony współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na poziomie 49,0% (95% przedział ufności [CI] 39,0–59,1) i wskaźnik kontroli choroby (DCR) na poziomie 93,1% (95% CI 86,4-97,2), jak oceniono w niezależnym, zaślepionym, centralnym przeglądzie (BICR), u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją HER2 (HER2m). Zaobserwowano jedną (1,0%) odpowiedź całkowitą (CR) i 49 (48,0%) odpowiedzi częściowych (PR). Mediana czasu trwania odpowiedzi (DoR) wyniosła 16,8 miesiąca (95% CI 6,4 – nie oszacowano [NE]). Mediana okresu obserwacji w momencie zakończenia zbierania danych 23 grudnia 2022 r. wyniosła 11,5 miesiąca.

Susan Galbraith, wiceprezes wykonawczy ds. badań i rozwoju onkologii w firmie AstraZeneca, powiedziała:

Niedrobnokomórkowy rak płuc z mutacją HER2 to agresywna postać raka płuc, która często dotyka młodszych pacjentów i ma złe rokowania, przy ograniczonych zatwierdzonych terapiach. Ten kamień milowy stanowi wyraz niezaspokojonej potrzeby w Unii Europejskiej i jeśli zostanie zatwierdzony, trastuzumab derukstekan zapewni pierwszą opcję leczenia ukierunkowanego dla tych pacjentów.

Ken Takeshita, globalny dyrektor ds. badań i rozwoju w Daiichi Sankyo, powiedział:

Trastuzumab derukstekan to pierwsza terapia, która wykazała silną i trwałą odpowiedź nowotworu u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją HER2, co potwierdza, że ​​HER2 jest możliwym do zastosowania celem w leczeniu raka płuc i wspieranie potencjału zapewnienia bardzo potrzebnej opcji dla tych pacjentów. Niniejsza opinia CHMP stanowi pozytywny krok w kierunku udoskonalenia koniugatu leku z przeciwciałem skierowanym przeciwko HER2 dla tych pacjentów i nie możemy się doczekać decyzji Komisji Europejskiej

Trastuzumab derukstekan – bezpieczeństwo leczenia

Profil bezpieczeństwa trastuzumabu derukstekan w badaniu DESTINY-Lung02 był spójny z poprzednimi badaniami klinicznymi i nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.

HER2 w raku płuca?

HER2 jest białkiem (receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka 2) obecnym na powierzchni niektórych komórek nowotworowych. Aktywacja receptora pozwala na przekazanie do wnętrza komórki sygnału np. do podziału komórki. Mutacje w genie kodującym białko HER2 prowadzą do nadmiernej aktywacji HER2, a więc do niekontrolowanego wzrostu i podziałów komórek nowotworowych.

Obecnie w praktyce klinicznej diagnostykę obecności mutacji genu HER2 przeprowadza się w przypadku raka piersi i raka żołądka. Ze względu na duży potencjał terapeutyczny leków hamujących aktywność HER2 prowadzone są badania nad możliwością ich zastosowania w przypadku nowotworów zlokalizowanych w innych narządach. Mutacja HER2 występuje u 2-4% pacjentów z NDRP. Zaobserwowano, że mutacja ta występuje szczególnie często u młodych pacjentów, którzy nigdy nie byli palaczami. Trastuzumab derukstekan może być pierwszą terapią celowaną zatwierdzona w leczeniu NDRP z mutacją HER2 w Europie.

Obecnie trastuzumab derukstekan w przerzutowym NDRP z mutacją HER2 dopuszczony jest przez Oddział Farmaceutyczny Ministerstwa Zdrowia Izraela (MOH) , Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej Japonii oraz przyśpieszone zatwierdzenie przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA)

źródło: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/enhertu-recommended-for-approval-in-the-eu-by-chmp-for-patients-with-her2-mutant-advanced-non-small-cell-lung-cancer.html dostęp 24.09.2023

Nikt nie dodał jeszcze komentarza

Newsletter

Zapisz się do newslettera, aby być na bieżąco z wpisami!

Zapisując się do newslettera, oświadczasz, że przeczytałaś/eś i zrozumiałaś/eś informacje dotyczące korzystania z danych osobowych, zawarte w Polityce Prywatności oraz wyrażasz zgodę na otrzymywanie korespondencji handlowej od Multi Ch Sp. z o.o..

Proponowane wpisy

Terapie wspierające

Lecznicza marihuana – fakty i mity

Aktualności

Zmiany w programach lekowych dla pacjentów onkologicznych od 1 lipca 2023

Rak piersi

Immunoterapia w raku piersi – ESMO23

Kontakt

Masz pytanie lub chcesz nawiązać współpracę? Skontaktuj się z nami pod adresem redakcja@onkonews.pl lub korzystając z formularza poniżej.

Wysyłając wiadomość, oświadczasz, że przeczytałaś/eś i zrozumiałaś/eś informacje dotyczące korzystania z danych osobowych, zawarte w Polityce Prywatności.

Dodawanie komentarza

Twój komentarz zostanie wyświetlony na stronie po jego zatwierdzeniu.

content *

Zapisano do newslettera

Dziękujemy za zapis do newsletteru. Mamy nadzieję, że nasze wiadomości będą dla Ciebie interesujące i przydatne.

Wiadomość została wysłana

Twoja wiadomość została wysłana poprawnie. Wkrótce otrzymasz odpowiedź na wskazany adres e-mail.