ASCO2023: Adjuwantowy ozymertynib znacznie poprawia przeżycia.

Leczenie z wykorzystaniem ozymertynibu po operacji znacznie obniżyło ryzyko zgonu u pacjentów po całkowitej resekcji niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) w stadium IB, II lub IIIA z mutacją EGFR. Poznaj szczegóły badania.

Jakie są wyniki ozymertynibu w badaniu ADAURA w zakresie przeżyć całkowitych (OS)?

To pytanie, które zadawali wszyscy leczący pacjentów z rakiem płuca. Od 2020 roku, kiedy zostały ujawnione wyniki badania w zakresie przeżycia wolnego od choroby (DFS). Znakomite wyniki badania w tym zakresie doprowadziły do zatwierdzenia terapii ozymertynibem jako standardu dla pacjentów z wczesnym stadium NDRP z mutacją EGFR. Jednak wciąż wracało pytanie – oparte na znajomości wcześniejszych badań nad adjuwantowym leczeniem EGFR+ niedrobnokomórkowego raka płuca – czy DFS przełożą się na OS?

W trakcie Kongresu ASCO2023 w trakcie sesji prezydenckiej Roy S. Herbst w swoim wystąpieniu odpowiedział wreszcie na to pytanie.

Potencjalna opcja leczenia raka płuc wykorzystuje korzyści monoterapii ozymertynibem w pierwszej linii

Ozymertynib w połączeniu z chemioterapią w badaniu III fazy FLAURA2 pokazuje pozytywne wyniki w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z mutacją receptora nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFRm). Czy będzie to kolejna opcja leczenia dla chorych na raka płuca? Skuteczny ozymertynib Wyniki badania FLAURA2 wykazały statystycznie istotną i klinicznie istotną poprawę czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) […]

ADAURA to pierwsze badanie III fazy, w którym stwierdzono zarówno statystycznie istotny czas przeżycia bez choroby (DFS) — lub czas po leczeniu, w którym nie stwierdzono żadnych oznak raka — oraz statystycznie istotną korzyść w zakresie OS przy stosowaniu ozymertynibu u osób w stadium IB-IIIA EGFR+ NDRP. Z polskich wątków warto podkreślić, że jednym z autorów badania jest prof. Dariusz M. Kowalski z Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie PIB

Wyniki wykazały, że przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 61,7 miesiąca w ramieniu ozymertynibu i 60,4 miesiąca w ramieniu placebo, u pacjentów z NDRP w stopniu zaawansowania II/IIIA w populacji pierwotnej, którzy byli leczeni ozymertynibem (n = 233), wystąpiło 51% zmniejszenie w ryzyku zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (n = 237; HR 0,49; 95,03% CI 0,33-0,73; p = 0,0004). Odsetki 36-, 48- i 60-miesięcznego OS w ramieniu z ozymertynibem wynosiły odpowiednio 94%, 91% i 85%. W grupie placebo odsetek ten wynosił odpowiednio 86%, 80% i 73%.

NDRP z przerzutami, zależny od onkogenu – nowe wytyczne ESMO

Mnogość zmian w obrębie diagnozowania i możliwości terapeutycznych w niedrobnokomórkowym raku płuca (NDRP) doprowadziło do rozdzielenia wytycznych. Przygotowane zostały przez ekspertów ESMO odrębne wytyczne dla nowotworu płuca zależnego lub niezależnego od onkogenów.

W ogólnej populacji pacjentów z NDRP w stadium IB, II lub IIIA ozymertynib prowadził do zmniejszenia ryzyka zgonu o 51% w porównaniu z placebo (HR, 0,49; 95,03% CI, 0,34-0,70; p < 0,0001).

Ozymertynib jest zatwierdzonym i rekomendowanym przez ESMO leczeniem dla pacjentów we wczesnych i zaawansowanych stadiach NDRP z mutacją EGFR. Pisaliśmy o tym TUTAJ

Bezpieczeństwo leczenia z wykorzystaniem ozymertynibu

W analizie OS, której data odcięcia danych przypadała na 27 stycznia 2023 r., nie zgłoszono żadnych nowych działań niepożądanych (AE) o szczególnym znaczeniu. Podczas badania nie zgłoszono także żadnych zgonów związanych z lekiem.

Istnieje kilka AE dla ozymertinibu. Dlatego ważne jest, abyśmy mogli teraz pokazać pacjentom, że mają korzyść w zakresie OS wynikające z adjuwantowego zastosowania ozymertynibu.

Podsumowanie

Adjuwantowy ozymertynib wykazał bezprecedensową, wysoce istotną statystycznie i klinicznie znaczącą korzyść w zakresie OS u pacjentów z NDRP w stadium IB–IIIA EGFRm po całkowitej resekcji guza, z chemioterapią uzupełniającą lub bez niej. ADAURA jest pierwszym światowym badaniem fazy III, które wykazało statystycznie istotną korzyść w zakresie DFS i OS w przypadku ukierunkowanego leczenia pacjentów z EGFRm w stadium IB–IIIA NSCLC. 

W tej ostatecznej analizie przeżycia całkowitego w badaniu ADAURA, 88% pacjentów z NSCLC IB-IIIA, którym podano ozymertynib po usunięciu guza, nadal żyło 5 lat po operacji w porównaniu z 78% pacjentów otrzymujących placebo .

_{Źródło: Kongres ASCO. LBA3: Overall survival analysis from the ADAURA trial of adjuvant osimertinib in patients with resected EGFRmutated (EGFRm) stage IB–IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC).}