Immunoterapia po 6 latach wciąż z korzyścią w zakresie OS u chorych na NDRP

Skojarzenie niwolumab plus ipilimumab po 6-ciu latach utrzymuje trwałą skuteczność u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami (NDRP), niezależnie od ekspresji PD-L1. Długoterminowe wyniki badania Checkmate 227 omówiono na WCLC w Singapurze

Niwolumab z ipilimumabem skuteczność leczenia

Wyniki ponad 6-cio letniej obserwacji wyników badania CheckMate 227, wykorzystujące terapię złożoną z niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem wykazują trwałe korzyści w zakresie całkowitego przeżycia u pacjentów z wcześniej nieleczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IV, bez zmian w EGFR/ALK.

Neoadjuwantowy niwolumab z chemioterapią zatwierdzony przez KE w resekcyjnym NDRP PD-L1+

Niwolumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny pierwszą i jedyną opcją leczenia opartą na immunoterapii zatwierdzoną przez Komisję Europejską (KE) do leczenia neoadjuwantowego u chorych na resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca(NDRP) z wysokim ryzykiem nawrotu i ekspresją PD-L1 w komórkach nowotworowych co najmniej 1%. Decyzja regulacyjna była poparta danymi z badania fazy 3 CheckMate 816, które wykazało, że niwolumab w skojarzeniu z chemioterapią powodował statystycznie i klinicznie istotną poprawę przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w porównaniu z neoadjuwantem z wykorzystaniem samej chemioterapii. Wyniki neoadjuwantowego niwolumabu z chemioterapią Mediana EFS dla pacjentów z ramienia niwolumabu […]

Zaktualizowaną analizę przedstawiono niedawno na Światowej Konferencji na temat Raka Płuca w 2023 r. (WCLC 2023), wskazując, że po co najmniej 73,5 miesiąca obserwacji niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem w dalszym ciągu zapewniał korzyści w zakresie przeżycia całkowitego (OS) u obie grupy pacjentów, składające się z pacjentów z wcześniej nieleczonym stadium IV lub nawrotowym NDRP bez zmian w genach EGFR/ALK.

Wśród pacjentów z chorobą PD-L1 ≥1% po 6-ciu latach wskaźniki OS wyniosły 22% w grupie otrzymującej leczenie skojarzone i 13% w porównywanej grupie otrzymującą chemioterapię.

W przypadku chorych z PD-L1 <1% wskaźnik OS w ciągu 6 lat w przypadku leczenia skojarzonego wyniósł 16% w porównaniu z 5% w przypadku chemioterapii.

Dotychczas skojarzenie niwolumabu z ipilimumabem wykazało znaczącą poprawę OS w 6 badaniach klinicznych III fazy dotyczących 5 typów nowotworów, w tym NDRP z przerzutami, czerniaka z przerzutami, zaawansowanego raka nerkowokomórkowego, złośliwego międzybłoniaka opłucnej i raka płaskonabłonkowego przełyku.

Checkmate 227 długoterminowe wyniki badania

Opublikowana wcześniej analiza 5-letnich badań CheckMate 227, wykazała, że ​​współczynnik przeżycia całkowitego (OS) wyniósł 24% w przypadku niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu z 14% w przypadku chemioterapii wśród pacjentów z PD-L1 ≥1%. Wśród pacjentów z PD-L1 <1% wskaźniki OS wyniosły odpowiednio 19% w porównaniu z 7%. ¹

Ponadto u 27% pacjentów z chorobą PD-L1 ≥1% leczonych niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem, u których wystąpiła odpowiedź, odpowiedź nadal występowała w porównaniu z 4% pacjentów otrzymujących chemioterapię. Mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) była wyższa w grupie otrzymującej leczenie skojarzone i wyniosła 24,5 miesiąca w porównaniu z 6,7 miesiąca w przypadku chemioterapii, a współczynnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) wyniósł 11% w porównaniu z 2%.

Nowe refundacje to nowa jakość leczenia raka żołądka i przełyku

Najnowsze Obwieszczenie Ministra Zdrowia wprowadza nową jakość leczenia w leczeniu nowotworów przewodu pokarmowego. To kolejne z terapii wskazanych przez PTOK jako tzw. priorytety refundacyjne 2023 roku, które od września zostaną bezpłatnie udostępnione chorym z rakiem żołądka i przełyku w ramach programu lekowego.   Brak czujności onkologicznej i niespecyficzność objawów – to główne przyczyny, dla których większość przypadków nowotworów przewodu pokarmowego diagnozowana jest w zaawansowanym stadium, z obecnością przerzutów lokoregionalnych[i] lub odległych. Wpływa to niekorzystnie na rokowania pacjentów: wskaźniki 5-letniego przeżycia wynoszą jedynie 33% dla raka żołądka oraz 22% dla raka przełyku[1]. Statystyki te są jeszcze niższe w przypadku osób, u których choroba dała […]

Wśród pacjentów z PD-L1 <1%, 25% pacjentów otrzymujących niwolumab i ipilimumab, którzy odpowiedzieli na leczenie, nadal wykazywało odpowiedź. Mediana DOR wyniosła 19,4 miesiąca w przypadku leczenia skojarzonego i 4,8 miesiąca w przypadku chemioterapii. Wskaźnik PFS w ciągu 6 lat w tej grupie pacjentów wyniósł 8% w przypadku niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymywali chemioterapii.

Ipi/Niwo – bezpieczeństwo leczenia

Nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa i leczenie było możliwe. Nie zaobserwowano różnic w profilu bezpieczeństwa w porównaniu z poprzednimi doniesieniami z badania.

Źródło:

1. Wyniki sześcioletniego badania III fazy CheckMate -227 wskazują na trwałe, długoterminowe przeżycie przy stosowaniu opdivo (niwolumab) w skojarzeniu z yervoy (ipilimumab) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z przerzutami. Informacja prasowa. Bristol Myers Squibb. 11 września 2023 r. Dostęp: 18 września 2023 r. https://www.businesswire.com/news/home/20230910918837/en/

2. Eksperymentalne badanie immunoterapii niwolumabem lub niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem lub niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią podwójną platyną w porównaniu z chemioterapią dubletową platyny u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) w IV stopniu zaawansowania (CheckMate 227). ClinicalTrials.gov. Zaktualizowano 13 września 2023 r. Dostęp: 19 września 2023 r. https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT0247782