Niwolumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny pierwszą i jedyną opcją leczenia opartą na immunoterapii zatwierdzoną przez Komisję Europejską (KE) do leczenia neoadjuwantowego u chorych na resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca(NDRP) z wysokim ryzykiem nawrotu i ekspresją PD-L1 w komórkach nowotworowych co najmniej 1%.
Decyzja regulacyjna była poparta danymi z badania fazy 3 CheckMate 816, które wykazało, że niwolumab w skojarzeniu z chemioterapią powodował statystycznie i klinicznie istotną poprawę przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w porównaniu z neoadjuwantem z wykorzystaniem samej chemioterapii.
Wyniki neoadjuwantowego niwolumabu z chemioterapią
Mediana EFS dla pacjentów z ramienia niwolumabu wyniosła 31,6 miesiąca w porównaniu z 20,8 miesiąca dla pacjentów leczonych samą chemioterapią (HR, 0,63; 97,38% CI, 0,43-0,91; p = 0,0052).
Dodatkowo, odsetek pCR wyniósł 24% dla niwolumabu/chemioterapii w porównaniu z 2,2% dla samej chemioterapii (HR, 13,9; 99% CI, 3,49-55,75; p < 0,0001).
Ponadto niwolumab/chemioterapia doprowadziły do 43% zmniejszenia ryzyka zgonu w porównaniu z samą chemioterapią (HR, 0,57; 99,67% CI, 0,30-1,07).
Chociaż u niektórych pacjentów z resekcyjnym NDRP możliwe jest wyleczenie chirurgiczne, około 30% do 55% pacjentów, którym usunięto guzy, ostatecznie będzie miało nawrót choroby i umrze w jej następstwie. Stwarza to silną potrzebę opcji leczenia wykraczających poza operację, które może pomóc w zapobieganiu nawrotom. – stwierdził w Nicolas Girard, profesor onkologii klatki piersiowej w Institut Curie i Paris Saclay University – Nie można przecenić znaczenia dopuszczenia niwolumabu w skojarzeniu z chemioterapią w UE do leczenia części pacjentów z NDRP bez przerzutów. Ta opcja jest szansą na zmianę sposobu leczenia ich nowotworu i oferuje rozwiązanie, które może zmniejszyć ryzyko nawrotu nowotworu po operacji.
Bezpieczeństwo leczenia
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, zbiorcze dane dotyczące pacjentów z różnymi typami nowotworów leczonych niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią (n = 1268) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u co najmniej 10% pacjentów obejmowały nudności (51%), neuropatię obwodową (39%), zmęczenie (39%), biegunka (33%), zmniejszenie apetytu (33%), zaparcie (31%), wymioty (27%), zapalenie jamy ustnej (22%), ból brzucha (21%), wysypka (18%), gorączka (17%), bóle mięśniowo-szkieletowe (16%), kaszel (13%), obrzęki, w tym obrzęki obwodowe (12%) i hipoalbuminemia (11%).
Wcześniej, w marcu 2022 r., FDA zatwierdziła niwolumab w połączeniu z podwójną chemioterapią platyną u dorosłych pacjentów z resekcyjnym NSCLC w leczeniu neoadiuwantowym na podstawie danych z CheckMate 816.
Ta decyzja oznacza czwarty typ nowotworu, w przypadku którego schematy leczenia oparte na niwolumabie zostały zatwierdzone do stosowania we wcześniejszych stadiach raka w Unii Europejskiej, po czerniaku, raku połączenia przełykowo-żołądkowo-przełykowego i raku urotelialnym.
