Kolejne wskazanie dla sacytuzumab gowitekan. FDA zatwierdziła ten lek do leczenia pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), HER2-ujemnym, którzy otrzymali wcześniej terapię hormonalną i co najmniej 2 linie leczenia.
Obiecujące wyniki sacytuzymabu gowitekan w badaniu
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) podjęła przyśpieszoną decyzję opierając się na wynikach z badania fazy 3 TROPiCS-02, które wykazało, że sacytuzumab gowitekan wywoływał statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę całkowitego czasu przeżycia (OS) w porównaniu z wybraną przez lekarza chemioterapią. W ramieniu badanego leku (n = 272) pacjenci osiągnęli medianę OS wynoszącą 14,4 miesiąca (95% CI, 13,0-15,7) w porównaniu z 11,2 miesiąca (95% CI, 10,1-12,7) w ramieniu chemioterapii (n = 271), co przekłada się na 21% redukcję ryzyka zgonu (HR, 0,789; 95% CI, 0,646-0,964; p = 0,02).
Dodatkowo sacytuzumab gowitekan uzyskał medianę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) wynoszącą 5,5 miesiąca (95% CI, 4,2-7,0) w porównaniu z 4,0 miesiącami (95% CI, 3,1-4,4) w przypadku chemioterapii, co przekłada się na 34% zmniejszenie ryzyko progresji choroby lub zgonu (HR, 0,661; 95% CI, 0,529-0,826; p = 0,0003). Odsetek 1-rocznych PFS wyniósł 21% w ramieniu sacytuzumab gowitekan vs 7% w ramieniu chemioterapii. Sacytuzumab gowitekan to pierwszy koniugat złożonym z przeciwciała monoklonalnego przeciw trofoblastycznemu antygenowi powierzchniowemu typu 2 (Trop-2) z potwierdzoną ogólną korzyścią w zakresie przeżycia u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami HR+/HER2-, które otrzymały wcześniej terapię hormonalną i co najmniej dwie linie chemioterapii.
Cieszymy się, że sacytuzumab govitecan może teraz dać nową nadzieję osobom żyjącym z wcześniej leczonym rakiem piersi z przerzutami HR+/HER2-, opierając się na przełomowej roli (Trop-2), jaką już odgrywa w przypadku osób z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami” — powiedział Daniel O. Day, prezes i dyrektor generalny Gilead Sciences.
Do globalnego, wieloośrodkowego, otwartego badania TROPiCS-02 włączono pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym, którzy byli wcześniej leczeni terapią hormonalną, inhibitorem CDK4/6 i 2 do 4 liniami chemioterapii z powodu choroby przerzutowej. Badacze zapisali 543 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania dożylnego sacituzumabu govitecan w dawce 10 mg / kg w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu lub wybranej przez lekarza chemioterapii jednoskładnikowej z erybuliną, kapecytabiną, gemcytabiną lub winorelbiną.
Bezpieczeństwo leczenia
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, wyniki badania TROPiCS-02 były zgodne z wcześniejszymi badaniami sacytuzumabu gowitekan i nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa w tej populacji pacjentów. Najczęstsze ciężkie działania niepożądane występujące u więcej niż 1% pacjentów obejmowały biegunkę (5%), gorączkę neutropeniczną (4%), neutropenię (3%, ból brzucha (2%), zapalenie jelita grubego (2%), neutropeniczne zapalenie jelita grubego (2%) %), zapalenie płuc (2%) i wymioty (2%).
Pomimo dziesięcioleci postępów, osoby żyjące z przerzutowym rakiem piersi z receptorem hormonalnym/HER2-ujemnym, leczonym wcześniej, potrzebują nowych opcji leczenia. Niemal wszystkie osoby z tym typem raka piersi w końcu rozwiną oporność na terapie hormonalne i postępy w zakresie dostępnych chemioterapii. Ta zgoda jest istotna dla społeczności zajmującej się rakiem piersi. Mieliśmy ograniczone możliwości oferowania pacjentom po terapii hormonalnej i chemioterapii, a obserwowanie znaczącej klinicznie korzyści w zakresie przeżycia przez ponad trzy miesiące z korzyścią w zakresie jakości życia [QOL] dla tych kobiet jest wyjątkowe” – profesor Hope S. Rugo, dyrektor ds. edukacji w zakresie onkologii piersi i badań klinicznych w UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center i główny badacz badania TROPiCS-02
Zatwierdzenie to, jest drugim wskazaniem w Stanach Zjednoczonych dla sacytuzumabu gowitekanu w leczeniu raka piersi. W kwietniu 2021 r . FDA zatwierdziła sacytuzumab gowitekan do leczenia pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami. Leczeni nim będą pacjenci, którzy otrzymali wcześniej 2 lub więcej terapii systemowych. Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła również wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z rozszerzeniem wskazania w leczeniu raka piersi z przerzutami HR+/HER2-
Zobacz też:
Źródła:
- US FDA approves Trodelvy in pre-treated HR+/HER2- metastatic breast cancer. News release. Gilead Sciences. February 3, 2023. Dostęp 3 Lutego 2023. https://www.gilead.com/news-and-press/press-room
- FDA grants regular approval to sacituzumab govitecan for triple-negative breast cancer. News release. FDA. April 7, 2021. Dostęp 3 Lutego 2023 2023. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs
- FDA approves sacituzumab govitecan-hziy for HR-positive breast cancer. News release. FDA. February 3, 2023, Dostęp 3 Lutego 2023 https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-sacituzumab-govitecan-hziy-hr-positive-breast-cancer
