Hematoonkologia

Wenetoklaks w skojarzeniu z obinutuzumabem bez obostrzeń dla pacjentów z PBL?

Rada Przejrzystości uznała za zasadne objęcie refundacją wenetoklaksu  w skojarzeniu z obinutuzumabem w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (ICD-10: C91.1)”.

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest chorobą nowotworową morfologicznie dojrzałych limfocytów występujących we krwi, szpiku kostnym, tkance limfatycznej i w innych narządach. Zapadalność roczna wynosi ~5/100 tys. i wzrasta wraz z wiekiem – > 60 rż. wynosi ~20/100 tys.

Aktualnie dostępne leczenie PBL

Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 20.06.2023 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów dla populacji dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, w ramach programu lekowego B.79, w pierwszej linii leczenia obecnie finansowane są ibrutynib w monoterapii oraz akalabrutynib u pacjentów z delecją 17p lub mutacją w genie TP53 lub niezmutowanym statusem IgHV oraz obinutuzumab w skojarzeniu z chlorambucylem i wenetoklaks w skojarzeniu z obinutuzumabem u pacjentów bez względu na ich status delecji 17p i mutacji w genie TP53.

Obecnie w przypadku stosowania wenetoklaksu w skojarzeniu z obinutuzumabem istnieje zastrzeżenie w programie lekowym o wymogu stwierdzenia u pacjenta klirensu kreatyniny >30 ml/min oraz <70 ml/min, jak i wymóg o liczbie punktów wg skali CIRS >6. Rada Przejrzystości oceniała stosowania wenetoklaksu w skojarzeniu z obinutuzumabem w populacji chorych z uprzednio nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), bez obecności chorób współistniejących (klirens kreatyniny ≥70 ml/min, liczba punktów w skali CIRS ≤6).

Wenetoklaks z obinutuzumabem bez obostrzeń dla polskich pacjentów?

Decyzja podjęta została na podstawie dowodów naukowych przedstawionych przez wnioskodawcę, w postaci badania z randomizacją GAIA/CLL13 oceniające skuteczność leczenia VEN+OBI w porównaniu do standardowej immunochemioterapii u pacjentów dorosłych z uprzednio nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), bez obecności chorób współistniejących (klirens kreatyniny ≥70 ml/min, liczba punktów w skali CIRS≤6).

Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiowano jako czas od randomizacji do progresji choroby, wznowy choroby lub zgonu. Jako datę odcięcia danych podano 12.03.2022 – mediana okresu obserwacji wynosiła 38,8 miesiąca.

Wyniki przedstawiono osobno dla porównania z BR oraz z FCR. BR przyjmowała populacja >65 roku życia, FCR populacja młodsza. Medianę PFS osiągnięto jedynie dla grupy pacjentów leczonych BR i wyniosła ona 49,2 miesiąca. Wykazano istotne statystycznie różnice w porównaniu VEN+OBI vs. SCIR na korzyść VEN+OBI. Zgodnie z obliczeniami wnioskodawcy HR dla porównania VEN+OBI vs. BR wyniósł 0,28 (95% CI: 0,14; 0,54), a dla porównania VEN+OBI vs. FCR HR = 0,53 (95% CI: 0,31; 0,92).

Wyniki analizy wykazały, że w grupie VEN+OBI istniała 13,25 razy większa szansa negatywizacji MRD w porównaniu do grupy BR. W porównaniu do grupy stosującej FCR, stosowanie VEN+OBI wiązało się z 3,98 razy większym prawdopodobieństwem negatywizacji MRD.

W okresie obserwacji trwającym 38,8 miesiąca nie osiągnięto mediany przeżycia dla żadnej z ocenianych grup. Odpowiedź na leczenie Wskaźnik ogólnej odpowiedzi na leczenie był istotnie wyższy w ramieniu chorych przyjmujących VEN + OBI w porównaniu do komparatora (SCIT): OR = 5,81 (95% CI: 2,76; 12,23). Obliczony przez autorów analizy parametr NNT wynosi: 7 (95% CI: 5; 11). Częstość występowania całkowitej odpowiedzi na leczenie była istotnie wyższa w ramieniu chorych przyjmujących VEN + OBI w porównaniu do komparatora (SCIT): OR = 3,17 (95% CI: 2,14; 4,68). Obliczony przez autorów analizy parametr NNT wynosi: 4 (95% CI: 3; 6) i jest istotny statystycznie.

Główne argumenty decyzji

• Dowody naukowe wskazują na niewielką przewagę ocenianej technologii nad kompartorami w populacji docelowej.

• Trzy pozytywne rekomendacje refundacyjne.

• Refundacja ocenianej technologii w większości krajów europejskich.

• Krótszy okres terapii w porównaniu z komparatorami.

Ostatnio opisywane propozycje zmian w leczeniu PBL nie miały poparcia Rady Przejrzystości – zobacz https://onkonews.pl/nowe-inhibitory-kinazy-brutona-w-pbl-rada-przejrzystosci-na-nie/

Nowotwory Krwi – co warto o nich wiedzieć?

TOP 10 HEMATO 2024 – priorytety refundacyjne w hematoonkologii

Durwalumab utrzymuje skuteczność leczenia raka dróg żółciowych w 3-letniej obserwacji

FDA zatwierdza trastuzumab derukstekan w leczeniu HER2+ nowotworów

Wiedza Polaków na temat badań profilaktycznych potrzebna od zaraz

źródło: Rada Przejrzystości przy AOTMiT

Nikt nie dodał jeszcze komentarza

Newsletter

Zapisz się do newslettera, aby być na bieżąco z wpisami!

Zapisując się do newslettera, oświadczasz, że przeczytałaś/eś i zrozumiałaś/eś informacje dotyczące korzystania z danych osobowych, zawarte w Polityce Prywatności oraz wyrażasz zgodę na otrzymywanie korespondencji handlowej od Multi Ch Sp. z o.o..

Proponowane wpisy

Płuca i klatka piersiowa

Immunoterapia – przełom w leczeniu nowotworów. Czy jest standardem opieki?

Nowotwory ginekologiczne

ASCO2023: Potwierdzone korzyści z dodania pembrolizumabu do chemioterapii w pierwszej linii leczenia raka szyjki macicy.

Płuca i klatka piersiowa

Immunoterapia po 6 latach wciąż z korzyścią w zakresie OS u chorych na NDRP

Kontakt

Masz pytanie lub chcesz nawiązać współpracę? Skontaktuj się z nami pod adresem redakcja@onkonews.pl lub korzystając z formularza poniżej.

Wysyłając wiadomość, oświadczasz, że przeczytałaś/eś i zrozumiałaś/eś informacje dotyczące korzystania z danych osobowych, zawarte w Polityce Prywatności.

Dodawanie komentarza

Twój komentarz zostanie wyświetlony na stronie po jego zatwierdzeniu.

content *

Zapisano do newslettera

Dziękujemy za zapis do newsletteru. Mamy nadzieję, że nasze wiadomości będą dla Ciebie interesujące i przydatne.

Wiadomość została wysłana

Twoja wiadomość została wysłana poprawnie. Wkrótce otrzymasz odpowiedź na wskazany adres e-mail.