Hematoonkologia

FDA zatwierdziła Zanubrutynib do leczenia dorosłych pacjentów z PBL/SLL

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zanubrutynib inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), w terapii dorosłych z przewlekłą  białaczką limfocytową (PBL) oraz chłoniakiem z małych limfocytów B (SLL).

Decyzja FDA oparta została  na wynikach 2 randomizowanych badań fazy 3. Skuteczność u chorych z nawracającymi lub opornymi na leczenie PBL/SLL oceniona została w badaniu ALPINE. Porównywano w nim zanubrutynib z ibrutynibem. Z kolei wśród pacjentów nieleczonych z powodu PBL/SLL  podczas badania SEQUOIA porównano działanie zanubrutynibu z bendamustyną i rytuksymabem

Badania do zatwierdzenia

Oba badania wykazały ze statystyczną istotnością, że zanubrutynib jest nie gorszy (non-inferior) od zastosowanych terapii i uzyskał trwałą odpowiedź w obu leczonych grupach.

W badaniu SEQUOIA mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) nie została osiągnięta w ramieniu zanubrutynibu w porównaniu z 33,7 miesiąca (95% CI, 28,1-NE) w ramieniu bendamustyny i rytuksymabu (HR, 0,42; 95% CI, 0,28-0,63; P =<0,0001). Szacunkowa mediana okresu obserwacji dla PFS wyniosła 25,0 miesięcy.

W nierandomizowanej kohorcie badania SEQUOIA oceniano zanubrutynib u 110 pacjentów nieleczonych wcześniej z powodu PBL/SLL z delecją 17p. Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) w tej kohorcie wynosił 88% (95% CI, 81-94). Mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) nie została osiągnięta po medianie okresu obserwacji wynoszącej 25,1 miesiąca.

W badaniu ALPINE spośród 415 ocenianych osób ORR wśród pacjentów przyjmujących zanubrutynib wynosił 80% (95% CI, 76-85) i 73% (95% CI, 68-78) w ramieniu ibrutynibu (HR, 1,10; 95% CI, 1,01-1,20; P = 0,0264). Mediana DOR nie została osiągnięta w żadnym z ramion, po medianie okresu obserwacji wynoszącej 14,1 miesiąca.

Zdarzenie niepożądane

Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi występującymi u co najmniej 30% pacjentów otrzymujących inhibitor BTK drugiej generacji były: zmniejszenie  liczby neutrofili (42%), zakażenie górnych dróg oddechowych (39%), zmniejszenie liczby płytek krwi (34%), krwotok (30%) i ból mięśniowo-szkieletowy (30%). Zgodnie ze wskazaniem FDA zalecana dawka zanubrutynibu przyjmowanego doustenie wynosi 160 mg dwa razy na dobę lub 320 mg raz na dobę aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

Referencje

FDA zatwierdza zanubrutynib w przewlekłej białaczce limfocytowej lub małym chłoniaku limfocytowym. Informacja prasowa. FDA. 19 stycznia 2023 r. Dostęp 19 stycznia 2023 r. https://bit.ly/3D1iUjq

Hillmen P, Eichhorst B, Brown JR, i in. pierwsza śródokresowa analiza badania alpejskiego: wyniki randomizowanego badania

FDA Approves Zanubrutinib in Adult Patients with CLL/SLL

Nikt nie dodał jeszcze komentarza

Newsletter

Zapisz się do newslettera, aby być na bieżąco z wpisami!

Zapisując się do newslettera, oświadczasz, że przeczytałaś/eś i zrozumiałaś/eś informacje dotyczące korzystania z danych osobowych, zawarte w Polityce Prywatności oraz wyrażasz zgodę na otrzymywanie korespondencji handlowej od Multi Ch Sp. z o.o..

Proponowane wpisy

Rak piersi

FDA zatwierdziła sacytuzumab gowitekan do leczenia HR+/HER2–  raka piersi z przerzutami

Przewód pokarmowy

FDA zatwierdziła tukatynib + trastuzumab w leczeniu HER2-dodatniego raka jelita

Rak piersi

#ThinkPink – OnkoCafe rozpoczyna 4. edycję kampanii

Kontakt

Masz pytanie lub chcesz nawiązać współpracę? Skontaktuj się z nami pod adresem redakcja@onkonews.pl lub korzystając z formularza poniżej.

Wysyłając wiadomość, oświadczasz, że przeczytałaś/eś i zrozumiałaś/eś informacje dotyczące korzystania z danych osobowych, zawarte w Polityce Prywatności.

Dodawanie komentarza

Twój komentarz zostanie wyświetlony na stronie po jego zatwierdzeniu.

content *

Zapisano do newslettera

Dziękujemy za zapis do newsletteru. Mamy nadzieję, że nasze wiadomości będą dla Ciebie interesujące i przydatne.

Wiadomość została wysłana

Twoja wiadomość została wysłana poprawnie. Wkrótce otrzymasz odpowiedź na wskazany adres e-mail.