Komisja Europejska zatwierdziła rozszerzenie wskazań dla połączenia leku amiwantamab z lazertynibem. Czy będzie nowy standard leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z delecją w eksonie 19 (ex19del) lub substytucją L858R w eksonie 21 genu EGFR.
Amiwantamab z lazertynibem – skuteczność leczenia
Decyzja ta opiera się na wynikach badania fazy 3 MARIPOSA, w którym terapia o szerokim spektrum działania, pozbawiona chemioterapii wykazała przewagę nad monoterapią ozymertynibem w leczeniu pierwszej linii u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z mutacją w genie EGFR.
W badaniu MARIPOSA wzięli udział dorośli pacjenci z nowo rozpoznanym, wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), który nie kwalifikowali się operacji chirurgicznej lub chemioradioterapii. Aby kwalifikować się do badania, pacjenci musieli mieć delecje w eksonie 19 (ex19del) lub substytucją L858R w eksonie 21 genu EGFR.
Przy medianie obserwacji wynoszącej 22 miesiące, mediana PFS dla pacjentów leczonych kombinacją amiwantamabu i lazertynibu wyniosła 23,7 miesiąca (95% CI, 19,1-27,7) w porównaniu do 16,6 miesiąca (95% CI, 14,8-18,5) dla pacjentów otrzymujących ozymertynib (HR, 0,70; 95% CI, 0,58-0,85; P < .001).
Dla osób żyjących z zaawansowanym NDRP z mutacją EGFR pilnie potrzebne są nowe opcje leczenia w ramach terapii pierwszej linii. Połączenie amiwantamabu z lazertynibem wykazało znaczną poprawę przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami EGFR, w tym u osób z przerzutami do mózgu, w porównaniu z monoterapią ozymertynibem. Zatwierdzenie przez Komisję Europejską daje możliwość poszerzenia opcji leczenia pierwszego rzutu i wprowadzenia nowego standardu opieki dla kwalifikujących się pacjentów – powiedziała dr Enriqueta Felip, kierownik kliniki raka płuca w Szpitalu Uniwersyteckim Vall d’Hebron w Barcelonie, Hiszpania
EGFR+ rak płuca
Rak płuca jest najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów w Europie, a NDRP stanowi 85% wszystkich przypadków raka płuca. Rak płuca z mutacją EGFR to podtyp raka płuca charakteryzujący się specyficznymi mutacjami w genie EGFR. Chociaż istnieje wiele typów mutacji EGFR, najczęstsze to ex19del oraz mutacja zastępcza L858R w eksonie 21, które odpowiadają za około 85–90% przypadków EGFR+.
Pacjenci najczęściej leczeni są terapiami celowanymi, znanymi jako inhibitory kinazy tyrozynowej EGFR (TKI). Jednak oporność na leczenie lub nawrót choroby pozostają poważnym wyzwaniem, dlatego istnieje pilna potrzeba wprowadzenia alternatywnych, nowatorskich terapii celowanych na wcześniejszych etapach leczenia w celu zwalczania oporności i poprawy wyników przeżycia.
Amiwantamab a bezpieczeństwo leczenia
Dodatkowo, połączenie amiwantamabu z lazertynibem wykazało korzystny profil bezpieczeństwa, zgodny z wcześniejszymi badaniami. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były łagodne objawy, takie jak wysypka i zapalenie wałów paznokciowych.
To zatwierdzenie podkreśla potencjał precyzyjnej medycyny ukierunkowanej na genetyczne podłoże NDRP, oferując spersonalizowane podejście terapeutyczne, które może opóźnić konieczność stosowania chemioterapii u pacjentów z tą chorobą.
