Firma Roche ogłosiła dzisiaj, że badanie fazy III IMbrave050 (atezolizumab plus bewacyzumab) osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy przeżycia wolnego od nawrotów choroby (RFS) we wcześniej określonej analizie pośredniej.
Pierwsza adjuwantowa kombinacja leków w HCC
Badanie IMbrave050 ocenia atezolizumab w połączeniu z bewacyzumabem jako leczenie uzupełniające po operacji u osób z wczesnym stadium raka wątrobowokomórkowego (HCC) z wysokim ryzykiem nawrotu choroby. Terapia skojarzona wykazała statystycznie istotną poprawę RFS w populacji pacjentów z HCC, którzy mieli zwiększone ryzyko nawrotu po resekcji lub ablacji z zamiarem wyleczenia, w porównaniu z aktywnym nadzorem.
IMbrave050 to pierwsze badanie fazy III, które wykazało, że skojarzona immunoterapia przeciwnowotworowa zmniejsza ryzyko nawrotu choroby u osób z tym typem HCC – powiedział Levi Garraway, dyrektor medyczny i szef globalnego rozwoju produktów w Genentech
Wraz ze wzrostem zachorowalności na raka wątroby i śmiertelnością na całym świecie pilnie potrzebne są skuteczne metody leczenia. Roche współpracuje ze społecznością onkologów i wykorzystuje swoje możliwości badawcze do opracowywania rozwiązań dla pacjentów, które zaspokajają niezaspokojone potrzeby na każdym etapie raka wątroby.
Badanie IMbrave050
IMbrave050 to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo adjuwantowego leczenia terapią złożoną atezolizumab plus bewacyzumab, w porównaniu z aktywnym nadzorem, u osób z HCC z wysokim ryzykiem nawrotu po resekcji chirurgicznej lub ablacji z zamiarem wyleczenia. W badaniu zrandomizowano 662 osoby w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej atezolizumab (1200 mg co trzy tygodnie) plus bewacyzumab (15 mg/kg co trzy tygodnie) przez maksymalnie 12 miesięcy porównując pacjentów bez interwencji z aktywnym nadzorem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest niezależny przegląd RFS oceniany przez placówkę. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowity czas przeżycia (OS), RFS określony przez badacza i RFS u pacjentów z chorobą PD-L1-dodatnią.
Jakie dalsze kroki?
Dane dotyczące przeżycia całkowitego były niedojrzałe w trakcie analizy pośredniej, a obserwacja będzie kontynuowana do następnej analizy. Bezpieczeństwo stosowania terapii złożonej było zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa każdego środka terapeutycznego oraz z chorobą podstawową. Wyniki badania IMbrave050 zostaną omówione z organami ds. zdrowia, w tym z amerykańską FDA oraz Europejską Agencją Leków (EMA) oraz zostaną zaprezentowane na zbliżającym się spotkaniu ASCO GI 2023
