Nowe leki onkologiczne bez finansowania z RDTL

Resort zdrowia opublikował nową listę produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL). Niestety znalazły się na niej kolejne terapie onkologiczne.

Czym jest RDTL?

W dniu 26 listopada 2020 r. weszła w życie ustawa z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym (Dz. U. z   2020 r.   poz. 1875), zmieniająca przepisy ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2020 r, poz.  1398, z późn.  zm.) w zakresie ratunkowego dostępu do technologii lekowych, zwanego dalej RDTL.

W ustawie o Funduszu Medycznego wyodrębniono samodzielny subfundusz terapeutyczno-innowacyjny, w ramach którego finansowane są między innymi leki w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL). Celem subfunduszu jest zwiększenie dostępności do leczenia pacjentów z chorobami rzadkimi oraz nowotworowymi.

Podanie leku finansowanego w ramach RDTL możliwe jest, gdy:

• istnieje uzasadniona i wynikająca ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej potrzeba zastosowania u świadczeniobiorcy leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu,
• podanie leku jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorcy we wskazaniu występującym u pacjenta,
• zostały wyczerpane u danego świadczeniobiorcy wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskazaniu dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych,
• świadczeniodawca uzyskał pozytywną opinię konsultanta krajowego lub konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy, która powinna zawierać ocenę zasadności zastosowania tego produktu leczniczego u danego świadczeniobiorcy,
• finansowanie dotyczy wyłącznie leku, który jest dopuszczony do obrotu zgodnie z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne lub pozostaje w obrocie na podstawie art. 29 ust. 5 lub 6 tej ustawy oraz jest dostępny na rynku.

Przesłanki z punktów powyżej muszą być spełnione łącznie.

Kiedy RDTL nie obejmie leku?

Ministerstwo Zdrowia cyklicznie publikuję listę leków, które nie mogą być finansowane w ramach RTDL w danym wskazaniu. Są to leki, dla których:

• podmiot odpowiedzialny nie złożył wniosku o objęcie refundacją,
• wydana została negatywna rekomendacja Prezesa AOTMiT,
• wydano negatywną decyzję w ramach postępowania o objęcie refundacją.

Na aktualnej liście dostępnej na stronach Ministerstwa Zdrowia w porównaniu do ostatnio obowiązującej listy dodano następujące leki:

• Elranatamab(Elrexfio) terapia stosowana w leczeniu szpiczaka plazmocytowego
• Durwalumab (Imfinzi) stosowana w I linii leczenia dorosłych chorych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z ekspresją PD-L1 <50% – terapia skojarzona z tremelimumabem i chemioterapią
• Tremelimumab (Imjudo) stosowana w I linii leczenia dorosłych chorych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z ekspresją PD-L1 <50% – terapia skojarzona z durwalumabem i chemioterapią
• Talquetamab (Talvey) stosowany jako monoterapia u dorosłych chorych, u których uprzednio zastosowano co najmniej trzy linie leczenia, w tym zawierające lek immunomodulujący, inhibitor proteasomu i przeciwciało anty-CD38

Durwalumab z tremelimumabem z akceptacją EMA w dwóch wskazaniach

Kombinacja immunoterapii durwalumabu z tremelimumabem zostały zatwierdzone w Europie do leczenia zaawansowanego raka wątroby i raka płuc

Jednocześnie minister zdrowia informuje, że pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie produktem leczniczym niepodlegającym finansowaniu w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych przed dniem obowiązywania właściwego wykazu, mają prawo do kontynuacji leczenia pod warunkiem udowodnienia skuteczności dotychczasowego leczenia. Informacja o kontynuacji leczenia powinna zostać przekazana przez świadczeniodawcę do właściwego lokalnego oddziału Narodowego Funduszu Zdrowia.