Ochrona uczestników badań klinicznych to najważniejszy cel uchwalonej przez Sejm ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Uchwalona ustawa reguluje zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych, wprowadza także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń). Do najważniejszych rozwiązań w tym zakresie należy m.in. utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów.
Funduszem będzie dysponował Rzecznik Praw Pacjenta. Wysokość składki będzie uzależniona od liczby uczestników badania klinicznego. Poszkodowani w badaniu klinicznym będą mogli zgłaszać się ze swoim roszczeniem w pierwszej kolejności do Rzecznika Praw Pacjenta i sponsora. Rzecznik Praw Pacjenta powoła zespół ekspertów. Eksperci będą niezależni od badacza i sponsora badania oraz będą mieć określone doświadczenie i wiedzę.
W przepisach zapisano, że zgodnie z ustawą podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny nie będzie mógł pobierać od jego uczestnika opłat za udział w nim. Wniosek o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne uzupełnia się tłumaczeniem w języku polskim.
Kluczowe kwestie uregulowane w projekcie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz zmianie niektórych innych ustaw dotyczą m.in. określenia trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej. Jej celem będzie zapewnienie ochrony uczestników badań klinicznych, wysokiej jakości wydawanych opinii oraz terminowości ich wydawania. Zgodnie z zapisami projektu będzie funkcjonowała ona przy prezesie Agencji Badań Medycznych. Zgodnie z ustawą podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny nie będzie mógł pobierać od jego uczestnika opłat za udział w tym eksperymencie. Wniosek o wydanie pozwolenie na badanie kliniczne uzupełnia się tłumaczeniami w języku polskim.
Jeśli osoba poszkodowana nie będzie usatysfakcjonowana wysokością świadczenia, będzie mogła dochodzić roszczeń w sądzie, na zasadach ogólnych. Dodatkowo badacz i sponsor będą musieli mieć ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania.
Podczas posiedzenia, które odbyło się 13 stycznia, za ustawą głosowało 441 posłów, dziesięcioro było przeciw, jedna osoba się wstrzymała, a osiem nie uczestniczyło w posiedzeniu.
Dyskusja
Komentarze