Rak piersi

FDA zatwierdza elacestrant w ER+/HER2– raku piersi z przerzutami, z mutacją ESR1

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła elacestrant (doustny SERD) dla kobiet po menopauzie lub dorosłych mężczyzn z ER-dodatnim, HER2-ujemnym, zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją ESR1. U pacjentów wcześniej leczonych co najmniej jedną linią hormonoterapii.

Elacestrant zatwierdzono na podstawie wyników badania EMERALD. Badanie to wykazało, że korzyści w zakresie przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów z ER+/HER2– rakiem piersi z przerzutami były największe w podgrupie chorych z mutacją ESR1 i otrzymujących co najmniej 12-miesięczne leczenie inhibitorem kinazy cyklinozależnej 4 i 6 (CDK4/6).

W badaniu EMERALD uczestniczyli mężczyźni i kobiety po menopauzie z zaawansowanym lub przerzutowym ER+/HER2– rakiem piersi, u których doszło do progresji choroby po maksymalnie dwóch liniach terapii hormonalnej. Pacjentów przydzielono losowo do leczenia elacestrantem lub innej terapii wybranej przez badacza (fulwestrant, anastrozol, letrozol lub eksemestan) i prowadzono obserwowację do progresji choroby lub wycofania się z badania.

Wykazano, że elacestrant statystycznie istotnie wydłużał PFS w porównaniu z terapią wybraną przez badaczy oraz że korzyść w zakresie PFS zależała od czasu trwania wcześniejszej terapii inhibitorami CDK4/6.
U pacjentów z mutacjami ESR1 mediana PFS wyniosła 3,8 miesiąca (95% CI: 2,2; 7,3) w ramieniu elacestrantu i 1,9 miesiąca (95% CI: 1,9; 2,1) w ramieniu fulwestrantu lub inhibitora aromatazy ( współczynnik ryzyka [HR] 0,55 [95% CI: 0,39; 0,77], dwustronna wartość p=0,0005).

Łącznie do badania zakwalifikowano 478 pacjentów, z których u 228 (47,7%) stwierdzono mutację ESR1. Mediana wieku wynosiła 63 lata. U około 70% pacjentów stwierdzono przerzuty w narządach trzewnych. Wszyscy otrzymali wcześniej terapię inhibitorem CD4/6 w skojarzeniu z terapią hormonalną, a około 56% otrzymywało wcześniej jedną linię terapii. Chemioterapię zastosowano u około 22% pacjentów.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥10%), w tym nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, były bóle mięśniowo-szkieletowe, nudności, zwiększenie stężenia cholesterolu, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie trójglicerydów, zmęczenie, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wymioty, zwiększenie aktywności AlAT, zmniejszenie stężenia sodu, zwiększenie stężenia kreatyniny, zmniejszenie apetytu, biegunka , ból głowy, zaparcia, ból brzucha, uderzenia gorąca i niestrawność.

Zalecana dawka elacestrantu wynosi 345 mg, przyjmowana doustnie z jedzeniem raz dziennie, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. FDA zatwierdziła również test Guardant360 CDx jako towarzyszące urządzenie diagnostyczne do identyfikacji pacjentów z rakiem piersi do leczenia elacestrantem.

źródło: FDA

Nikt nie dodał jeszcze komentarza

Newsletter

Zapisz się do newslettera, aby być na bieżąco z wpisami!

Zapisując się do newslettera, oświadczasz, że przeczytałaś/eś i zrozumiałaś/eś informacje dotyczące korzystania z danych osobowych, zawarte w Polityce Prywatności oraz wyrażasz zgodę na otrzymywanie korespondencji handlowej od Multi Ch Sp. z o.o..

Proponowane wpisy

Płuca i klatka piersiowa

Immunoterapia po 6 latach wciąż z korzyścią w zakresie OS u chorych na NDRP

Rak piersi

Abemacyklib z trwałą skutecznością w leczeniu wczesnego raka piersi – doniesienie z ESMO23

Aktualności

BRCA – mniej badań niż powinno być. Dlaczego?

Kontakt

Masz pytanie lub chcesz nawiązać współpracę? Skontaktuj się z nami pod adresem redakcja@onkonews.pl lub korzystając z formularza poniżej.

Wysyłając wiadomość, oświadczasz, że przeczytałaś/eś i zrozumiałaś/eś informacje dotyczące korzystania z danych osobowych, zawarte w Polityce Prywatności.

Dodawanie komentarza

Twój komentarz zostanie wyświetlony na stronie po jego zatwierdzeniu.

content *

Zapisano do newslettera

Dziękujemy za zapis do newsletteru. Mamy nadzieję, że nasze wiadomości będą dla Ciebie interesujące i przydatne.

Wiadomość została wysłana

Twoja wiadomość została wysłana poprawnie. Wkrótce otrzymasz odpowiedź na wskazany adres e-mail.