Tworzenie wykazu technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności (TLI) jest rozwiązaniem systemowym, którego celem jest wsparcie działań zmierzających do poprawy zdrowia i jakości życia w Polsce. Mechanizm ten funkcjonuje w ramach Funduszu Medycznego, który powstał z inicjatywy Prezydenta RP, we współpracy z Ministrem Zdrowia (MZ).
Fundusz Medyczny(FM) to odpowiedź na potrzeby zdrowotne pacjentów dotyczące zarówno profilaktyki i diagnostyki a także w istotnym zakresie leczenia.
Jak Fundusz Medyczny określa innowację?
FM w ramach jednego z mechanizmów określonych przepisami ustawy z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym (Dz. U. poz. 1875) przewiduje umożliwienie pacjentom dostępu do najnowszych terapii lekowych poprzez finansowanie:
- leków w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych, o którym mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
- technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej;
- technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności, których dotyczy niniejszy komunikat.
Nowa ścieżka dostępu do innowacyjnych technologii lekowych (TLI) opiera się przede wszystkim na działaniach podejmowanych przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, dalej jako „Agencja”, która raz w roku przygotowuje dla Ministra Zdrowia wykaz TLI. Agencja ustala poziom innowacyjności oraz warunki tworzenia tego wykazu z uwzględnieniem w szczególności oczekiwanych efektów zdrowotnych, biorąc pod uwagę m.in. siłę interwencji, jakość danych naukowych, niezaspokojoną potrzebę zdrowotną, wielkość populacji docelowej oraz priorytety zdrowotne.
Utworzenie wykazu TLI to pierwszy etap procesu refundacyjnego dla technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności. Kolejnym jest utworzenie przez Ministra Zdrowia listy TLI po wcześniejszym zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, Konsultantów Krajowych oraz Rzecznika Praw Pacjenta. Umieszczenie technologii na liście TLI Ministra Zdrowia umożliwia przejście do następnego etapu, czyli składania zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 1b ustawy o refundacji wniosków o objęcie danej technologii refundacją.
Innowacyjna technologia lekowa zostaje objęta refundacją tylko wówczas, gdy wniosek przejdzie pozytywnie całą procedurę określoną w przepisach ustawy o refundacji. Z tej drogi refundacyjnej przy poprzednim wykazie TLI skorzystał producent sacytuzumabu govitecan i w ten sposób dokonał się najszybszy proces refundacyjny w zakresie leku onkologicznego – trwał 2 miesiące.
Innowacyjne leki onkologiczne 2023
W tegoroczny zestawieniu przygotowanym przez AOTMiT przedstawiono jakokandydata do finansowania w ramach Funduszu Medycznego dwa leki onkologiczne
- tebentafusp (Kimmtrak) – stosowany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów, u których występuje ludzki antygen leukocytarny (HLA)-A*02:01, z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka
- enfortumab vedotin (Padcev) – monoterapia raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię opartą na pochodnych platyny i inhibitor receptora programowanej śmierci komórki 1 lub inhibitor ligandu programowanej śmierci komórki 1
Czy któryś z powyższych leków powtórzy szybką ścieżkę refundacyjną możliwą w finansowaniu z Funduszu Medycznego? Będziemy informować o ewentualnych wnioskach i postępach procesu refundacyjnego.
Pełny komunikat AOTMiT dotyczący TLI do przeczytania tutaj
