Aktualności

Ustawa o badaniach klinicznych uchwalona przez Sejm

Ochrona uczestników badań klinicznych to najważniejszy cel uchwalonej przez Sejm ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Uchwalona ustawa reguluje zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych, wprowadza także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń). Do najważniejszych rozwiązań w tym zakresie należy m.in. utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów.

Funduszem będzie dysponował Rzecznik Praw Pacjenta. Wysokość składki będzie uzależniona od liczby uczestników badania klinicznego. Poszkodowani w badaniu klinicznym będą mogli zgłaszać się ze swoim roszczeniem w pierwszej kolejności do Rzecznika Praw Pacjenta i sponsora. Rzecznik Praw Pacjenta powoła zespół ekspertów. Eksperci będą niezależni od badacza i sponsora badania oraz będą mieć określone doświadczenie i wiedzę.

W przepisach zapisano, że zgodnie z ustawą podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny nie będzie mógł pobierać od jego uczestnika opłat za udział w nim. Wniosek o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne uzupełnia się tłumaczeniem w języku polskim.

Kluczowe kwestie uregulowane w projekcie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz zmianie niektórych innych ustaw dotyczą m.in. określenia trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej. Jej celem będzie zapewnienie ochrony uczestników badań klinicznych, wysokiej jakości wydawanych opinii oraz terminowości ich wydawania. Zgodnie z zapisami projektu będzie funkcjonowała ona przy prezesie Agencji Badań Medycznych. Zgodnie z ustawą podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny nie będzie mógł pobierać od jego uczestnika opłat za udział w tym eksperymencie. Wniosek o wydanie pozwolenie na badanie kliniczne uzupełnia się tłumaczeniami w języku polskim.

Jeśli osoba poszkodowana nie będzie usatysfakcjonowana wysokością świadczenia, będzie mogła dochodzić roszczeń w sądzie, na zasadach ogólnych. Dodatkowo badacz i sponsor będą musieli mieć ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania.

Podczas posiedzenia, które odbyło się 13 stycznia, za ustawą głosowało 441 posłów, dziesięcioro było przeciw, jedna osoba się wstrzymała, a osiem nie uczestniczyło w posiedzeniu.

Nikt nie dodał jeszcze komentarza

Newsletter

Zapisz się do newslettera, aby być na bieżąco z wpisami!

Zapisując się do newslettera, oświadczasz, że przeczytałaś/eś i zrozumiałaś/eś informacje dotyczące korzystania z danych osobowych, zawarte w Polityce Prywatności oraz wyrażasz zgodę na otrzymywanie korespondencji handlowej od Multi Ch Sp. z o.o..

Proponowane wpisy

Rak piersi

#ThinkPink – OnkoCafe rozpoczyna 4. edycję kampanii

Aktualności

Pierwsze rozporządzenia do Krajowej Sieci Onkologicznej – co w nich znajdziemy?

Aktualności

DCOPiH podpisało umowę na budowę szpitala we Wrocławiu

Kontakt

Masz pytanie lub chcesz nawiązać współpracę? Skontaktuj się z nami pod adresem redakcja@onkonews.pl lub korzystając z formularza poniżej.

Wysyłając wiadomość, oświadczasz, że przeczytałaś/eś i zrozumiałaś/eś informacje dotyczące korzystania z danych osobowych, zawarte w Polityce Prywatności.

Dodawanie komentarza

Twój komentarz zostanie wyświetlony na stronie po jego zatwierdzeniu.

content *

Zapisano do newslettera

Dziękujemy za zapis do newsletteru. Mamy nadzieję, że nasze wiadomości będą dla Ciebie interesujące i przydatne.

Wiadomość została wysłana

Twoja wiadomość została wysłana poprawnie. Wkrótce otrzymasz odpowiedź na wskazany adres e-mail.