Terapia skojarzona pembrolizumab z enfortumabem vedotin zastosowana w I linii leczenia znacząco poprawia przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego. To wstępne wyniki badaniu 3 fazy KEYNOTE-A39/EV-302
Astellas Pharma i Seagen ogłosiły pozytywne wyniki badania klinicznego fazy 3 EV-302 (znanego również jako KEYNOTE-A39), w którym terapia enfortumab vedotin-ejfv w skojarzeniu z pembrolizumab porównywana jest z chemioterapią u pacjentów z wcześniej nieleczonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nabłonka dróg moczowych (la/mUC), postacią raka pęcherza moczowego, który rozprzestrzenił się na otaczające narządy, mięśnie lub inne części ciała.
Do badania włączono pacjentów z wcześniej nieleczonym la/mUC, którzy kwalifikowali się do chemioterapii zawierającej cisplatynę lub karboplatynę niezależnie od statusu PD-L1.
Rak pęcherza – poprawa wyników
W badaniu EV-302 osiągnięto oba założone główne punkty końcowe, tj. poprawa przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od progresji (PFS) w porównaniu z chemioterapią.
Odczyt danych pokazał, że OS przekroczył wcześniej określoną granicę skuteczności w analizie okresowej. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa tego skojarzenia są zgodne z wynikami stosowania enfortumabu vedotin w skojarzeniu z pembrolizumabem, opisanymi wcześniej u pacjentów z la/mUC niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną.
Co roku na całym świecie odnotowuje się ponad dwieście tysięcy zgonów z powodu raka urotelialnego, co czyni go główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Podstawowe wyniki badania EV-302 są zachęcające dla pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym, który jest agresywny i wiąże się z wyniszczającymi skutkami – Thomas Powles, MRCP, MD, profesor onkologii układu moczowo-płciowego na Uniwersytecie Queen Mary w Londynie; Główny badacz EV-302
Zapowiedź publikacji wyników
Badanie EV-302 jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem III fazy, oceniającym enfortumab vedotin w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z wcześniej nieleczonym la/mUC. W tym badaniu pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej enfortumab vedotin w skojarzeniu z pembrolizumabem lub do grupy otrzymującej chemioterapię. Podwójnymi głównymi punktami końcowymi tego badania są OS i PFS według RECIST wersja 1.1, sporządzone w oparciu o zaślepioną niezależną centralną ocenę (BICR). Szczegółowe informacje zostaną podane na nadchodzącym kongresie naukowym.
Badanie EV-302 ma służyć jako podstawa do składania wniosków na całym świecie oraz jako badanie potwierdzające w celu przyspieszonego zatwierdzenia tego połączenia w USA. W kwietniu 2023 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała przyspieszoną rejestrację takiej terapii łączonej w leczeniu dorosłych pacjentów z la/mUC, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii zawierającej cisplatynę na podstawie wyników badania EV -103.
Ahsan Arozullah, dyrektor ds. rozwoju onkologii, Astellas
Jesteśmy podekscytowani, że najważniejsze wyniki badania EV-302 wykazały, że skojarzenie enfortumabu vedotin i pembrolizumabu poprawiło podwójne główne punkty końcowe, czyli OS i PFS. Pacjenci cierpiący na raka nabłonka dróg moczowych z przerzutami pilnie potrzebują dodatkowych opcji leczenia, a to skojarzenie ma potencjał do podniesienia standardu opieki. Jesteśmy niezmiernie wdzięczni wszystkim pacjentom, którzy wzięli udział w tym badaniu.
Roger Dansey, prezes ds. badań i rozwoju, Seagen
To badanie może zmienić praktykę i zaoferować nowy standard leczenia w pierwszej linii raka pęcherza moczowego z przerzutami. Z niecierpliwością czekamy na przedstawienie wyników na nadchodzącej konferencji medycznej i dyskusję z organami regulacyjnymi, aby udostępnić ten lek pacjentom jako możliwie najszybciej.
źródło: mat. prasowe
